재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자의 고처리량 약물 민감도 분석 및 유전체학 안내 치료
화학 감수성 및 유전체학/유전자 발현 데이터에 기반한 재발성/불응성 급성 백혈병에 대한 개별화된 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 치료를 위한 약물 조합의 최적 선택을 가능하게 하기 위해 21일 이내에 개별 약물 및 약물 조합에 대한 고처리량 분석에서 환자 세포를 테스트합니다.
II. 특정 제제에 대한 감수성을 부여하는 유전자의 약물화 가능한 경로 또는 돌연변이의 활성화를 나타내는 유전자 발현을 테스트하는 것도 치료 선택에서 고려할 수 있습니다.
2차 목표:
I. 선택한 치료법에 대한 반응을 평가하기 위해.
개요:
혈액 또는 골수에서 얻은 백혈병 세포는 고처리량 화학요법 민감도 분석 및 차세대 시퀀싱 분석을 통해 개별 약물 및 약물 조합 모두에 대한 민감도에 대해 분석됩니다. 그런 다음 의사는 결과에 따라 화학 요법을 권장합니다.
항암화학요법 종료 후 2~4주에 반응을 관찰한 후 2년 동안 3개월마다 반응 및 생존기간을 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 급성 백혈병 진단(예: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 원인이 모호한 급성 백혈병)
어느 하나:
- 적어도 2가지 요법 또는 치료 라인을 사용한 이전 치료 후 재발하거나 불응성
- 이전에 적어도 하나의 요법 또는 치료 라인의 실패, 열악한 세포유전학적 또는 기타 위험 요인으로 인해 다른 임상 시험에 부적격
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3
- 혈액 및/또는 골수(예: 5,000개 이상의 순환 모세포 또는 20% 이상의 모세포가 있는 세포 골수)에서 약 1,000만 개의 모세포를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SPGT)(alanine aminotransferase[ALT]) = < 2.5 x ULN, 상승이 혈액 악성 종양에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
- Alkaline phosphatase = < 2.5 x ULN, 상승이 혈액 악성 종양에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 동의
- 적절한 경우 피임법을 기꺼이 사용함
- 예상 생존 기간이 100일 이상인 경우
제외 기준:
- 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 다른 활동성 암 없음
- 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염, 질병이 항균제로 치료 중이고 연구자의 의견에 따라 통제된 것으로 간주되지 않는 한
- 독성 또는 사망 위험을 증가시키는 중대한 장기 손상
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학감수성 검사, 화학요법)
혈액 또는 골수 샘플에서 정제된 백혈병 세포는 개별 약물 및 약물 조합에 대한 민감도와 차세대 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
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혈액 또는 골수에서 얻은 백혈병 세포를 개별적으로 또는 특정 조합으로 115개 약물에 대한 민감도에 대해 테스트하는 실험실 테스트
다른 이름들:
혈액 또는 골수 채취
다른 이름들:
가능한 약물 표적을 식별하기 위한 백혈병 세포 유전자 분석
가능한 약물 표적을 식별하기 위한 백혈병 세포 유전자 분석
다른 이름들:
다음 약물 중 하나 이상을 사용하여 맞춤형 화학 요법을 받습니다. Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib 소라페닙 수니티닙 템시롤리무스 티오구아닌 토포테칸 HCl 트라메티닙 트레티노인 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일 이내에 테스트하고 치료를 시작할 수 있는 환자의 비율
기간: 최대 21일
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15명의 환자 중 9명에서 21일 이내에 복합 약물 요법을 선택하고 시작할 수 있는 경우 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다(타당성 입증).
그 결과, 실제 실행 가능성 비율이 40% 이상이라는 90% 신뢰도가 있을 것입니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율
기간: 최대 2년
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두 번째 목표는 선택한 치료법에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
AML(2010 버전)에서 유럽 LeukemiaNet 반응 평가 기준을 사용하여 반응을 평가합니다.
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최대 2년
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활착
기간: 최대 2년
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무질병 및 전체 생존 데이터는 처음 2년 동안 3개월마다 추천 의사 또는 환자에게 연락하여 평가됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9226 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01299 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1015012 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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