Korkean suorituskyvyn lääkeherkkyysmääritys ja genomiikka-ohjattu hoito potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia
Yksilöllinen hoito uusiutuneelle/refraktoriselle akuutille leukemialle, joka perustuu kemosensitiivisyyteen ja genomiikka-/geeniekspressiotietoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa potilassoluja korkean suorituskyvyn määrityksessä yksittäisiä lääkkeitä ja lääkeyhdistelmiä vastaan 21 päivän sisällä, jotta mahdollistetaan optimaalinen lääkeyhdistelmien valinta hoitoa varten.
II. Hoidon valinnassa voidaan myös harkita sellaisen geenin ilmentymisen testaamista, joka paljastaa lääkeainereittien aktivoitumisen tai geenimutaatioita, jotka antavat herkkyyden tietyille aineille.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida vastetta valittuun terapiaan.
YHTEENVETO:
Verestä tai luuytimestä saadut leukemiasolut analysoidaan herkkyyden suhteen sekä yksittäisille lääkkeille että lääkeyhdistelmille korkean suorituskyvyn kemoterapian herkkyysmäärityksellä ja seuraavan sukupolven sekvensointimäärityksillä. Lääkärit suosittelevat sitten kemoterapia-ohjelmia tulosten perusteella.
Kemoterapia-ohjelman päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon kuluttua vasteen ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan vasteen keston ja eloonjäämisen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä (esim. akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, epäselvä alkuperää oleva akuutti leukemia)
Jompikumpi:
- Relapsoitunut aikaisemman hoidon jälkeen tai kestänyt sille vähintään kahdella hoito-ohjelmalla tai hoitolinjalla
- Vähintään yhden hoito-ohjelman tai hoitolinjan aikaisempi epäonnistuminen, heikot sytogeneettiset tai muut riskitekijät ja eivät kelpaa muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- Odotus, että voimme saada noin 10 miljoonaa blastia verestä ja/tai luuytimestä (esim. kiertävä blastimäärä 5 000 tai enemmän tai soluydin, jossa on vähintään 20 % blasteja)
- Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun uskota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, hemolyysistä tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta maksan infiltraatiosta
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SPGT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x ULN, ellei nousun uskota johtuvan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen maksainfiltraatiosta
- Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN, ellei nousun uskota johtuvan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta maksan infiltraatiosta
- Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
- Tietoinen suostumus
- Valmis käyttämään ehkäisyä tarvittaessa
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 100 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muuta aktiivista syöpää, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä
- Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei sairautta ole hoidettu mikrobilääkkeillä ja ellei sitä pidetä hallinnassa tutkijan mielestä
- Merkittävä elinten vaarantuminen, joka lisää myrkyllisyyden tai kuolleisuuden riskiä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoherkkyystesti, kemoterapia)
Veri- tai luuydinnäytteistä puhdistetut leukemiasolut analysoidaan herkkyyden varalta yksittäisille lääkkeille ja lääkeyhdistelmälle sekä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Laboratoriotesti, jossa verestä tai luuytimestä saatujen leukemiasolujen herkkyys testataan 115 lääkkeelle yksittäin ja tietyissä yhdistelmissä
Muut nimet:
Suorita veren tai luuytimen keräys
Muut nimet:
Leukemiasolugeenien analyysi mahdollisten lääkekohteiden tunnistamiseksi
Leukemiasolugeenien analyysi mahdollisten lääkekohteiden tunnistamiseksi
Muut nimet:
Saat henkilökohtaista kemoterapiaa yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä: Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenibi Sunitinibi Temsirolimuusi Tioguaniini Topotekaani HCl Trametinibi Tretinoiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystymme testaamaan ja aloittamaan hoidon 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Tutkimuksen katsotaan onnistuneen (toteutettavuus osoitettu), jos on mahdollista valita ja aloittaa yhdistelmälääkehoito 21 päivän kuluessa yhdeksällä potilaalla 15:stä.
Tällä tuloksella olisi 90 %:n luottamus siihen, että todellinen toteutettavuusaste on vähintään 40 %.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vastetta valittuun hoitoon.
Vastaus arvioidaan käyttämällä European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria -kriteeriä AML:ssä (2010-versio)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sairaudetta ja kokonaiseloonjäämistiedot arvioidaan ottamalla yhteyttä lähetteen lähettäneeseen lääkäriin tai potilaaseen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9226 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01299 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1015012 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .