Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento y tratamiento guiado por genómica de pacientes con leucemia aguda recidivante o refractaria

29 de junio de 2022 actualizado por: Mary-Beth Percival, University of Washington

Tratamiento individualizado para la leucemia aguda recidivante/refractaria basado en datos de quimiosensibilidad y genómica/expresión génica

Este ensayo clínico piloto estudia la viabilidad de elegir un tratamiento basado en un ensayo de sensibilidad a fármacos ex vivo de alto rendimiento en combinación con un análisis de mutaciones para pacientes con leucemia aguda que ha regresado después de un período de mejoría (recaída) o que no responde al tratamiento (refractaria) . Un ensayo de detección de alto rendimiento prueba muchos medicamentos diferentes individualmente o en combinación que matan las células de leucemia en cámaras diminutas al mismo tiempo. El ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento y el análisis de mutaciones pueden ayudar a guiar la elección más eficaz para la leucemia aguda de un individuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar células de pacientes en un ensayo de alto rendimiento contra medicamentos individuales y combinaciones de medicamentos dentro de los 21 días para permitir la elección óptima de combinaciones de medicamentos para la terapia.

II. En la elección del tratamiento también se puede considerar probar la expresión génica que revela la activación de vías farmacológicas o mutaciones en genes que confieren susceptibilidad a agentes específicos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la respuesta a la terapia elegida.

DESCRIBIR:

Las células de leucemia obtenidas de la sangre o la médula ósea se analizan para detectar la sensibilidad tanto a los fármacos individuales como a las combinaciones de fármacos mediante un ensayo de sensibilidad a la quimioterapia de alto rendimiento y ensayos de secuenciación de próxima generación. Luego, los médicos recomendarán regímenes de quimioterapia según los resultados.

Después de completar el régimen de quimioterapia, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas para determinar la respuesta, y luego cada 3 meses durante 2 años para determinar la duración de la respuesta y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (por ejemplo, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de origen ambiguo)

  • Cualquiera:

    • Recaído después o refractario al tratamiento previo con al menos dos regímenes o líneas de tratamiento
    • Fracaso previo de al menos un régimen o línea de tratamiento, con factores de riesgo citogenéticos u otros deficientes, y no elegible para otros ensayos clínicos
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 3
  • Expectativa de que podemos obtener alrededor de 10 millones de blastos de la sangre y/o la médula (p. ej., un recuento de blastos circulantes de 5000 o más o una médula celular con un 20 % o más de blastos)
  • Bilirrubina = < 1,5 x límite superior normal (ULN) a menos que se piense que la elevación se debe al síndrome de Gilbert, hemólisis o infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SPGT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2,5 x ULN, a menos que se piense que la elevación se debe a la infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 x ULN, a menos que se piense que la elevación se debe a la infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
  • Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
  • Consentimiento informado
  • Dispuesto a usar métodos anticonceptivos cuando sea apropiado
  • La supervivencia esperada es superior a 100 días.

Criterio de exclusión:

  • Ningún otro cáncer activo que requiera quimioterapia o radiación sistémica
  • Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas activas, a menos que la enfermedad esté bajo tratamiento con antimicrobianos y se considere controlada en opinión del investigador.
  • Compromiso orgánico significativo que aumentará el riesgo de toxicidad o mortalidad
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pruebas de quimiosensibilidad, quimioterapia)
Las células de leucemia purificadas a partir de muestras de sangre o médula ósea se analizan para determinar su sensibilidad a fármacos individuales y combinaciones de fármacos y mediante secuenciación de próxima generación.
Otro: Ensayo de quimiosensibilidad
Prueba de laboratorio en la que se analiza la sensibilidad de las células leucémicas obtenidas de la sangre o la médula ósea a 115 medicamentos individualmente y en ciertas combinaciones
Otros nombres:
  • Pruebas de quimiosensibilidad
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a una extracción de sangre o médula ósea
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Genético: Análisis de expresión génica
Análisis de genes de células de leucemia para identificar posibles dianas farmacológicas
Genético: Análisis de variación genética
Análisis de genes de células de leucemia para identificar posibles dianas farmacológicas
Otros nombres:
  • Variación genética
  • GÉNVAR
  • análisis de mutaciones
Droga: Quimioterapia dirigida a la sensibilidad in vitro

Reciba quimioterapia personalizada con uno o más de los siguientes medicamentos:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Tioguanina Topotecan HCl Trametinib Tretinoína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que podemos evaluar e iniciar el tratamiento dentro de un período de 21 días
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
El estudio se considerará exitoso (factibilidad demostrada) si es posible elegir e iniciar un régimen de combinación de medicamentos dentro de los 21 días en 9 de 15 pacientes. Con ese resultado, habría un 90 % de confianza en que la verdadera tasa de factibilidad es de al menos un 40 %.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El objetivo secundario es evaluar la respuesta a la terapia elegida. La respuesta se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta de LeukemiaNet europeo en AML (versión 2010)
Hasta 2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos de supervivencia libre de enfermedad y global se evaluarán poniéndose en contacto con el médico remitente o con el paciente cada tres meses durante los primeros dos años.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9226 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo de quimiosensibilidad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir