Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Throughput Drug Sensitivity Assay og Genomics-guidet behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

29. juni 2022 opdateret af: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individualiseret behandling for recidiverende/refraktær akut leukæmi baseret på kemosensitivitet og genomik/genekspressionsdata

Dette kliniske pilotforsøg undersøger muligheden for at vælge behandling baseret på en ex vivo lægemiddelfølsomhedsanalyse med høj gennemløb i kombination med mutationsanalyse for patienter med akut leukæmi, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær) . Et screeningsassay med høj kapacitet tester mange forskellige lægemidler individuelt eller i kombination, der dræber leukæmiceller i små kamre på samme tid. High throughput lægemiddelfølsomhedsanalyse og mutationsanalyse kan hjælpe med at guide det valg, der er mest effektivt for en persons akutte leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste patientceller i et high throughput assay mod individuelle lægemidler og lægemiddelkombinationer inden for 21 dage for at muliggøre optimalt valg af lægemiddelkombinationer til terapi.

II. At teste genekspression, der afslører aktivering af lægemiddelbare veje eller mutationer i gener, der giver følsomhed over for specifikke midler, kan også overvejes ved valg af behandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere responsen på den valgte terapi.

OMRIDS:

Leukæmiceller opnået fra blod eller knoglemarv analyseres for følsomhed over for både individuelle lægemidler og lægemiddelkombinationer via high throughput kemoterapifølsomhedsassay og næste generations sekventeringsassays. Læger vil derefter anbefale kemoterapi regimer baseret på resultaterne.

Efter afslutning af kemoterapi-kuren følges patienterne op efter 2-4 uger for respons og derefter hver 3. måned i 2 år for varighed af respons og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut leukæmi efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (fx akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, akut leukæmi af tvetydig oprindelse)

  • Enten:

    • Tilbagefald efter eller refraktær over for tidligere behandling med mindst to regimer eller behandlingslinjer
    • Tidligere svigt af mindst én kur eller behandlingslinje, med dårlige cytogenetiske eller andre risikofaktorer og ikke kvalificeret til andre kliniske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 3
  • Forventning om, at vi kan opnå omkring 10 millioner blaster fra blod og/eller marv (f.eks. cirkulerende blastantal på 5.000 eller mere eller cellulær marv med større end eller lig med 20 % blaster)
  • Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjelse menes at skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller hepatisk infiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN, medmindre stigning menes at skyldes leverinfiltration af den hæmatologiske hæmatologiske malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN, medmindre stigning menes at skyldes leverinfiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Informeret samtykke
  • Er villig til at bruge prævention, når det er relevant
  • Forventet overlevelse er større end 100 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre sygdommen er under behandling med antimikrobielle stoffer og anses for kontrolleret efter investigators mening
  • Betydelig organkompromis, der vil øge risikoen for toksicitet eller dødelighed
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemosensitivitetstest, kemoterapi)
Leukæmiceller renset fra blod- eller knoglemarvsprøver analyseres for følsomhed over for individuelle lægemidler og lægemiddelkombinationer og ved næste generations sekventering.
Andet: Kemosensitivitetsanalyse
Laboratorietest, hvor leukæmiceller opnået fra blod eller knoglemarv testes for følsomhed over for 115 lægemidler individuelt og i visse kombinationer
Andre navne:
  • Kemosensitivitetstest
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå blod- eller knoglemarvsopsamling
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Genetisk: Genekspressionsanalyse
Analyse af leukæmicellegener for at identificere mulige lægemiddelmål
Genetisk: Genetisk variationsanalyse
Analyse af leukæmicellegener for at identificere mulige lægemiddelmål
Andre navne:
  • Genetisk variation
  • GENVAR
  • mutationsanalyse
Medicin: In vitro sensitivitetsrettet kemoterapi

Modtag personlig kemoterapi med et eller flere af følgende lægemidler:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanin Topotecan HCl Trametinib Tretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, vi er i stand til at teste og påbegynde behandling inden for en 21 dages periode
Tidsramme: Op til 21 dage
Studiet vil blive betragtet som vellykket (gennemførlighed demonstreret), hvis det er muligt at vælge og påbegynde et kombinationslægemiddelregime inden for 21 dage hos 9 ud af 15 patienter. Med det resultat ville der være 90 % sikkerhed for, at den sande gennemførlighedsrate er mindst 40 %.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Det sekundære mål er at evaluere responsen på den valgte terapi. Svar vil blive evalueret ved hjælp af European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria i AML (2010 version)
Op til 2 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfrie og samlede overlevelsesdata vil blive vurderet ved at kontakte den henvisende læge eller patienten hver tredje måned i de første to år.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9226 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01299 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner