复发或难治性急性白血病患者的高通量药物敏感性测定和基因组学指导治疗
基于化学敏感性和基因组学/基因表达数据的复发/难治性急性白血病个体化治疗
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 在 21 天内针对单个药物和药物组合在高通量测定中测试患者细胞，以便为治疗选择最佳的药物组合。
二。 在选择治疗时，也可以考虑测试基因表达，以揭示药物通路的激活或赋予对特定药物易感性的基因突变。
次要目标：
I. 评估对所选疗法的反应。
大纲：
通过高通量化学疗法敏感性测定和下一代测序测定，分析从血液或骨髓中获得的白血病细胞对单个药物和药物组合的敏感性。 然后医生会根据结果推荐化疗方案。
化疗方案完成后，患者在 2-4 周内接受随访以了解反应情况，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年以了解反应持续时间和生存情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断急性白血病（例如急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、来源不明的急性白血病）
任何一个：
- 在至少两种方案或治疗线的先前治疗后复发或难治
- 至少一种方案或治疗线的先前失败，细胞遗传学或其他风险因素较差，并且不符合其他临床试验的条件
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 3
- 预期我们可以从血液和/或骨髓中获得约 1000 万个原始细胞（例如，循环原始细胞计数为 5,000 或更多或原始细胞大于或等于 20% 的细胞骨髓）
- 胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 除非升高被认为是由于吉尔伯特综合征、溶血或血液系统恶性肿瘤的肝浸润
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SPGT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x ULN，除非升高被认为是由于血液系统恶性肿瘤的肝浸润
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN，除非升高被认为是由于血液系统恶性肿瘤的肝浸润
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
- 知情同意
- 愿意在适当的时候采取避孕措施
- 预期生存期大于 100 天
排除标准：
- 没有其他需要全身化疗或放疗的活动性癌症
- 活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，除非疾病正在接受抗菌药物治疗并且研究者认为疾病已得到控制
- 显着的器官损害会增加毒性或死亡率的风险
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化学敏感性试验、化学疗法）
分析从血液或骨髓样本中纯化的白血病细胞对单个药物和药物组合的敏感性，并通过下一代测序进行分析。
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实验室测试，其中从血液或骨髓中获得的白血病细胞分别测试对 115 种药物和某些组合的敏感性
其他名称：
进行血液或骨髓采集
其他名称：
分析白血病细胞基因以确定可能的药物靶点
分析白血病细胞基因以确定可能的药物靶点
其他名称：
使用以下一种或多种药物接受个性化化疗： Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib索拉非尼 舒尼替尼 替西罗莫司 硫鸟嘌呤 拓扑替康 HCl 曲美替尼 维甲酸 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们能够在 21 天内测试并开始治疗的患者百分比
大体时间：最多 21 天
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如果可以在 21 天内为 15 名患者中的 9 名选择并启动联合药物治疗方案，则该研究将被视为成功（已证明可行性）。
有了这个结果，将有 90% 的置信度认为真实可行性率至少为 40%。
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：长达 2 年
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次要目标是评估对所选疗法的反应。
将使用 European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria in AML（2010 版）评估疗效
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长达 2 年
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生存
大体时间：长达 2 年
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在头两年，每三个月与转诊的 MD 或患者联系一次，以评估无病生存率和总体生存率数据。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary-Elizabeth Percival、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9226 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01299 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1015012 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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化学敏感性试验的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterXcovery Holding Company, LLC主动，不招人