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Test de sensibilité aux médicaments à haut débit et traitement guidé par la génomique des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire

29 juin 2022 mis à jour par: Mary-Beth Percival, University of Washington

Traitement individualisé de la leucémie aiguë récidivante/réfractaire basé sur la chimiosensibilité et les données de génomique/d'expression génique

Cet essai clinique pilote étudie la faisabilité de choisir un traitement basé sur un test de sensibilité aux médicaments ex vivo à haut débit en combinaison avec une analyse de mutation pour les patients atteints de leucémie aiguë qui est revenue après une période d'amélioration (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire) . Un test de dépistage à haut débit teste de nombreux médicaments différents individuellement ou en combinaison qui tuent les cellules leucémiques dans de minuscules chambres en même temps. Un test de sensibilité aux médicaments à haut débit et une analyse de mutation peuvent aider à guider le choix le plus efficace pour la leucémie aiguë d'un individu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les cellules des patients dans un test à haut débit contre des médicaments individuels et des combinaisons de médicaments dans les 21 jours afin de permettre un choix optimal des combinaisons de médicaments pour le traitement.

II. Tester l'expression des gènes qui révèle l'activation des voies médicamenteuses ou des mutations dans les gènes qui confèrent une sensibilité à des agents spécifiques peut également être pris en compte dans le choix du traitement.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la réponse à la thérapie choisie.

CONTOUR:

Les cellules leucémiques obtenues à partir du sang ou de la moelle osseuse sont analysées pour leur sensibilité à la fois aux médicaments individuels et aux combinaisons de médicaments via un test de sensibilité à la chimiothérapie à haut débit et des tests de séquençage de nouvelle génération. Les médecins recommanderont ensuite des régimes de chimiothérapie en fonction des résultats.

Après la fin du régime de chimiothérapie, les patients sont suivis à 2-4 semaines pour la réponse, puis tous les 3 mois pendant 2 ans pour la durée de la réponse et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie aiguë selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par exemple, leucémie aiguë myéloïde, leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie aiguë d'origine ambiguë)

  • Soit:

    • Rechute après ou réfractaire à un traitement antérieur avec au moins deux régimes ou lignes de traitement
    • Échec antérieur d'au moins un régime ou une ligne de traitement, avec de faibles facteurs de risque cytogénétiques ou autres, et inéligible pour d'autres essais cliniques
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Espérance que nous pouvons obtenir environ 10 millions de blastes à partir du sang et/ou de la moelle (par exemple, nombre de blastes circulants de 5 000 ou plus ou moelle cellulaire avec un taux de blastes supérieur ou égal à 20 %).
  • Bilirubine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si l'on pense que l'élévation est due au syndrome de Gilbert, à une hémolyse ou à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SPGT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x LSN, à moins que l'on pense que l'élévation est due à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
  • Phosphatase alcaline = < 2,5 x LSN, sauf si l'on pense que l'élévation est due à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
  • Consentement éclairé
  • Disposé à utiliser la contraception le cas échéant
  • La survie attendue est supérieure à 100 jours

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie
  • Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre, à moins que la maladie ne soit sous traitement antimicrobien et considérée comme contrôlée de l'avis de l'investigateur
  • Compromis significatif d'organe qui augmentera le risque de toxicité ou de mortalité
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tests de chimiosensibilité, chimiothérapie)
Les cellules leucémiques purifiées à partir d'échantillons de sang ou de moelle osseuse sont analysées pour la sensibilité aux médicaments individuels et à la combinaison de médicaments et par séquençage de nouvelle génération.
Autre: Test de chimiosensibilité
Test de laboratoire dans lequel des cellules leucémiques obtenues à partir de sang ou de moelle osseuse sont testées pour la sensibilité à 115 médicaments individuellement et dans certaines combinaisons
Autres noms:
  • Test de chimiosensibilité
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de sang ou de moelle osseuse
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Génétique: Analyse de l'expression génique
Analyse des gènes des cellules leucémiques pour identifier d'éventuelles cibles médicamenteuses
Génétique: Analyse des variations génétiques
Analyse des gènes des cellules leucémiques pour identifier d'éventuelles cibles médicamenteuses
Autres noms:
  • Variation génétique
  • GENVAR
  • analyse des mutations
Médicament: Chimiothérapie dirigée contre la sensibilité in vitro

Recevez une chimiothérapie personnalisée avec un ou plusieurs des médicaments suivants :

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafénib Sunitinib Temsirolimus Thioguanine Topotécan HCl Trametinib Trétinoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients que nous pouvons tester et initier un traitement dans un délai de 21 jours
Délai: Jusqu'à 21 jours
L'étude sera considérée comme réussie (faisabilité démontrée) s'il est possible de choisir et d'initier un schéma thérapeutique combiné dans les 21 jours chez 9 patients sur 15. Avec ce résultat, il y aurait 90% de confiance que le véritable taux de faisabilité est d'au moins 40%.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse à la thérapie choisie. La réponse sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse européenne LeukemiaNet dans la LAM (version 2010)
Jusqu'à 2 ans
Survie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données de survie sans maladie et globale seront évaluées en contactant le médecin traitant ou le patient tous les trois mois pendant les deux premières années.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9226 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01299 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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