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Arzneimittelsensitivitätsassay mit hohem Durchsatz und Genomik-geführte Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie

29. Juni 2022 aktualisiert von: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individualisierte Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie basierend auf Chemosensitivitäts- und Genomik-/Genexpressionsdaten

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Machbarkeit der Wahl einer Behandlung basierend auf einem Ex-vivo-Hochdurchsatz-Arzneimittelsensitivitätsassay in Kombination mit einer Mutationsanalyse für Patienten mit akuter Leukämie, die nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (Rückfall) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). . Ein Hochdurchsatz-Screening-Assay testet viele verschiedene Medikamente einzeln oder in Kombination, die Leukämiezellen gleichzeitig in winzigen Kammern abtöten. Hochdurchsatz-Medikamentensensitivitätsassay und Mutationsanalyse können helfen, die Wahl zu treffen, die für die akute Leukämie einer Person am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen von Patientenzellen in einem Hochdurchsatzassay gegen einzelne Arzneimittel und Arzneimittelkombinationen innerhalb von 21 Tagen, um eine optimale Auswahl von Arzneimittelkombinationen für die Therapie zu ermöglichen.

II. Das Testen der Genexpression, die die Aktivierung arzneimittelfähiger Signalwege oder Mutationen in Genen aufzeigt, die eine Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Wirkstoffen verleihen, kann bei der Wahl der Behandlung ebenfalls in Betracht gezogen werden.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Reaktion auf die gewählte Therapie.

UMRISS:

Aus Blut oder Knochenmark gewonnene Leukämiezellen werden mittels Hochdurchsatz-Chemotherapie-Empfindlichkeitsassay und Next-Generation-Sequencing-Assays auf Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Arzneimitteln und Arzneimittelkombinationen analysiert. Die Ärzte werden dann basierend auf den Ergebnissen Chemotherapien empfehlen.

Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten nach 2–4 Wochen auf das Ansprechen und dann alle 3 Monate für 2 Jahre auf Dauer des Ansprechens und Überleben nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Leukämie nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (z. B. akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, akute Leukämie unklarer Herkunft)

  • Entweder:

    • Rückfall nach oder refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung mit mindestens zwei Behandlungsschemata oder Behandlungslinien
    • Vorheriges Versagen mindestens eines Regimes oder einer Behandlungslinie mit schlechten zytogenetischen oder anderen Risikofaktoren und ungeeignet für andere klinische Studien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3
  • Erwartung, dass wir etwa 10 Millionen Blasten aus Blut und/oder Knochenmark erhalten können (z. B. zirkulierende Blastenzahl von 5.000 oder mehr oder Zellmark mit mehr als oder gleich 20 % Blasten)
  • Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder hepatische Infiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SPGT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x ULN, es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf eine hepatische Infiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN, es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf eine hepatische Infiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, wenn angemessen
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 100 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Kein anderer aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, es sei denn, die Krankheit wird mit antimikrobiellen Mitteln behandelt und gilt nach Meinung des Prüfarztes als kontrolliert
  • Signifikante Organschädigung, die das Toxizitäts- oder Mortalitätsrisiko erhöht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemosensitivitätstest, Chemotherapie)
Aus Blut- oder Knochenmarksproben gereinigte Leukämiezellen werden auf Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Arzneimitteln und Arzneimittelkombinationen sowie durch Sequenzierung der nächsten Generation analysiert.
Sonstiges: Chemosensitivitäts-Assay
Labortest, bei dem aus Blut oder Knochenmark gewonnene Leukämiezellen auf Empfindlichkeit gegenüber 115 Medikamenten einzeln und in bestimmten Kombinationen getestet werden
Andere Namen:
  • Chemosensitivitätstest
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- oder Knochenmarkentnahme
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Analyse von Genen von Leukämiezellen zur Identifizierung möglicher Wirkstoffziele
Genetisch: Genetische Variationsanalyse
Analyse von Genen von Leukämiezellen zur Identifizierung möglicher Wirkstoffziele
Andere Namen:
  • Genetische Variation
  • GENVAR
  • Mutationsanalyse
Arzneimittel: In-vitro-sensitivitätsgesteuerte Chemotherapie

Erhalten Sie eine personalisierte Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanin Topotecan HCl Trametinib Tretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die wir innerhalb von 21 Tagen testen und mit der Behandlung beginnen können
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Studie gilt als erfolgreich (Machbarkeit nachgewiesen), wenn es möglich ist, innerhalb von 21 Tagen bei 9 von 15 Patienten ein Kombinationsmedikament auszuwählen und zu initiieren. Bei diesem Ergebnis würde man zu 90 % davon ausgehen, dass die tatsächliche Durchführbarkeitsrate mindestens 40 % beträgt.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Ansprechens auf die gewählte Therapie. Das Ansprechen wird anhand der European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria in AML (Version 2010) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Daten zum krankheitsfreien und Gesamtüberleben werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate durch Kontaktaufnahme mit dem überweisenden Arzt oder dem Patienten bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9226 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01299 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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