Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokowydajny test wrażliwości na lek i leczenie pod kontrolą genomiki pacjentów z ostrą białaczką nawrotową lub oporną na leczenie

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mary-Beth Percival, University of Washington

Zindywidualizowane leczenie ostrej białaczki nawrotowej/opornej na leczenie w oparciu o dane dotyczące chemiowrażliwości i genomiki/ekspresji genów

To pilotażowe badanie kliniczne bada wykonalność wyboru leczenia w oparciu o wysokoprzepustowy test wrażliwości na lek ex vivo w połączeniu z analizą mutacji u pacjentów z ostrą białaczką, która powróciła po okresie poprawy (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna) . Wysokowydajny test przesiewowy testuje wiele różnych leków, pojedynczo lub w połączeniu, które jednocześnie zabijają komórki białaczkowe w małych komorach. Wysokowydajny test wrażliwości na lek i analiza mutacji mogą pomóc w wyborze najskuteczniejszego w przypadku ostrej białaczki u danej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przetestowanie komórek pacjenta w teście o dużej przepustowości wobec poszczególnych leków i kombinacji leków w ciągu 21 dni, aby umożliwić optymalny wybór kombinacji leków do terapii.

II. Przy wyborze leczenia można również rozważyć zbadanie ekspresji genów, która ujawnia aktywację szlaków podatnych na leki lub mutacje w genach, które nadają wrażliwość na określone czynniki.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena odpowiedzi na wybraną terapię.

ZARYS:

Komórki białaczkowe uzyskane z krwi lub szpiku kostnego są analizowane pod kątem wrażliwości zarówno na poszczególne leki, jak i kombinacje leków za pomocą wysokowydajnego testu czułości chemioterapii i testów sekwencjonowania nowej generacji. Lekarze następnie zalecą schematy chemioterapii na podstawie wyników.

Po zakończeniu schematu chemioterapii pacjenci są obserwowani przez 2-4 tygodnie pod kątem odpowiedzi, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata pod kątem czasu trwania odpowiedzi i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (np. ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu)

  • Albo:

    • Nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma schematami lub liniami leczenia
    • Wcześniejsze niepowodzenie co najmniej jednego schematu lub linii leczenia, ze słabymi czynnikami cytogenetycznymi lub innymi czynnikami ryzyka i niekwalifikujące się do innych badań klinicznych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Oczekiwanie, że uda nam się uzyskać około 10 milionów blastów z krwi i/lub szpiku (np. liczba krążących blastów wynosząca 5000 lub więcej lub szpik komórkowy z co najmniej 20% blastów)
  • Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta, hemolizą lub naciekiem wątroby przez nowotwór hematologiczny
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianopirogronianowa (SPGT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x GGN, chyba że uważa się, że zwiększenie jest spowodowane naciekiem hematologicznym nowotworu wątroby
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN, chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane naciekiem wątroby przez nowotwór układu krwiotwórczego
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Świadoma zgoda
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji w razie potrzeby
  • Oczekiwany czas przeżycia przekracza 100 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden inny aktywny rak, który wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że choroba jest leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi i w opinii badacza uznana za opanowaną
  • Znaczące uszkodzenie narządów, które zwiększy ryzyko toksyczności lub śmiertelności
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (badanie chemiowrażliwości, chemioterapia)
Komórki białaczkowe oczyszczone z próbek krwi lub szpiku kostnego są analizowane pod kątem wrażliwości na poszczególne leki i kombinacje leków oraz przez sekwencjonowanie nowej generacji.
Inny: Test chemiowrażliwości
Test laboratoryjny, w którym komórki białaczkowe uzyskane z krwi lub szpiku kostnego są badane pod kątem wrażliwości na 115 leków pojedynczo i w określonych kombinacjach
Inne nazwy:
  • Testy chemiowrażliwości
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu krwi lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Genetyczny: Analiza ekspresji genów
Analiza genów komórek białaczkowych w celu zidentyfikowania możliwych celów dla leków
Genetyczny: Analiza zmienności genetycznej
Analiza genów komórek białaczkowych w celu zidentyfikowania możliwych celów dla leków
Inne nazwy:
  • Wariacja genetyczna
  • GENVAR
  • analiza mutacji
Lek: Chemioterapia ukierunkowana na wrażliwość in vitro

Otrzymuj spersonalizowaną chemioterapię z jednym lub kilkoma z następujących leków:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitynib Temsyrolimus Tioguanina Topotekan HCl Trametynib Tretynoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których jesteśmy w stanie przebadać i rozpocząć leczenie w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Do 21 dni
Badanie zostanie uznane za zakończone sukcesem (wykazanie wykonalności), jeśli w ciągu 21 dni u 9 z 15 pacjentów uda się wybrać i rozpocząć leczenie skojarzone. Przy takim wyniku istniałoby 90% pewności, że prawdziwy wskaźnik wykonalności wynosi co najmniej 40%.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Celem drugorzędnym jest ocena odpowiedzi na wybraną terapię. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu europejskich kryteriów oceny odpowiedzi LeukemiaNet w AML (wersja 2010)
Do 2 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego będą oceniane poprzez kontakt z lekarzem prowadzącym lub pacjentem co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9226 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01299 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj