Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопроизводительный анализ чувствительности к лекарственным средствам и лечение пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом под контролем геномики

29 июня 2022 г. обновлено: Mary-Beth Percival, University of Washington

Индивидуальное лечение рецидивирующего/рефрактерного острого лейкоза на основе данных о химиочувствительности и геномных данных/экспрессии генов

В этом пилотном клиническом исследовании изучается возможность выбора лечения на основе высокопроизводительного анализа чувствительности к лекарствам ex vivo в сочетании с анализом мутаций у пациентов с острым лейкозом, который вернулся после периода улучшения (рецидив) или не отвечает на лечение (рефрактерный). . С помощью высокопроизводительного скринингового анализа тестируется множество различных препаратов по отдельности или в комбинации, которые убивают лейкозные клетки в крошечных камерах одновременно. Высокопроизводительный анализ чувствительности к лекарственным средствам и анализ мутаций могут помочь сделать выбор, наиболее эффективный для индивидуального лечения острого лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Протестировать клетки пациентов в высокопроизводительном анализе отдельных препаратов и комбинаций препаратов в течение 21 дня, чтобы обеспечить оптимальный выбор комбинаций препаратов для терапии.

II. Тестирование экспрессии генов, которое выявляет активацию путей введения лекарственных препаратов или мутации в генах, которые придают восприимчивость к конкретным агентам, также может быть рассмотрено при выборе лечения.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить реакцию на выбранную терапию.

КОНТУР:

Лейкозные клетки, полученные из крови или костного мозга, анализируют на чувствительность как к отдельным лекарствам, так и к комбинациям лекарств с помощью высокопроизводительного анализа чувствительности к химиотерапии и анализов секвенирования следующего поколения. Затем врачи будут рекомендовать схемы химиотерапии на основе результатов.

После завершения режима химиотерапии пациентов наблюдают через 2-4 недели для получения ответа, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет для определения продолжительности ответа и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лейкоза по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (например, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, острый лейкоз неоднозначного происхождения)

  • Или:

    • Рецидив после или рефрактерность к предыдущему лечению по крайней мере двумя схемами или линиями лечения
    • Предшествующая неудача по крайней мере одной схемы или линии лечения, с плохими цитогенетическими или другими факторами риска и непригодностью для других клинических испытаний.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3
  • Ожидание, что мы сможем получить около 10 миллионов бластов из крови и/или костного мозга (например, количество циркулирующих бластов 5000 или больше или клеточный мозг с количеством бластов больше или равным 20%)
  • Билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если не считается, что повышение связано с синдромом Жильбера, гемолизом или инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SPGT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2,5 x ULN, если не считается, что повышение связано с инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН, если не считается, что повышение связано с инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
  • Информированное согласие
  • Готовность использовать противозачаточные средства, когда это необходимо
  • Ожидаемая выживаемость более 100 дней

Критерий исключения:

  • Нет другого активного рака, требующего системной химиотерапии или облучения.
  • Активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, за исключением случаев, когда заболевание лечится противомикробными препаратами и считается контролируемым, по мнению исследователя.
  • Значительная органная недостаточность, которая повысит риск токсичности или смертности
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиочувствительность, химиотерапия)
Лейкозные клетки, очищенные из образцов крови или костного мозга, анализируют на чувствительность к отдельным лекарствам и комбинациям лекарств, а также проводят секвенирование следующего поколения.
Другой: Анализ химиочувствительности
Лабораторный тест, при котором лейкозные клетки, полученные из крови или костного мозга, проверяются на чувствительность к 115 препаратам по отдельности и в определенных комбинациях.
Другие имена:
  • Тестирование химиочувствительности
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти забор крови или костного мозга
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Генетический: Анализ экспрессии генов
Анализ генов лейкозных клеток для выявления возможных мишеней для лекарств
Генетический: Анализ генетической изменчивости
Анализ генов лейкозных клеток для выявления возможных мишеней для лекарств
Другие имена:
  • Генетическая вариация
  • ГЕНВАР
  • мутационный анализ
Лекарство: Химиотерапия, направленная на повышение чувствительности in vitro

Получите персонализированную химиотерапию с одним или несколькими из следующих препаратов:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Сорафениб Сунитиниб Темсиролимус Тиогуанин Топотекан HCl Траметиниб Третиноин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которых мы можем протестировать и начать лечение в течение 21 дня
Временное ограничение: До 21 дня
Исследование будет считаться успешным (продемонстрирована осуществимость), если будет возможно выбрать и начать комбинированную схему лечения в течение 21 дня у 9 из 15 пациентов. При таком исходе будет 90-процентная уверенность в том, что истинная осуществимость составляет не менее 40%.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: До 2 лет
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить ответ на выбранную терапию. Ответ будет оцениваться с использованием европейских критериев оценки ответа LeukemiaNet в отношении борьбы с отмыванием денег (версия 2010 г.)
До 2 лет
Выживание
Временное ограничение: До 2 лет
Данные о безрецидивной и общей выживаемости будут оцениваться путем обращения к лечащему врачу или пациенту каждые три месяца в течение первых двух лет.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9226 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01299 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ химиочувствительности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться