Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Throughput Drug Sensitivity Assay og genomikk-veiledet behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi

29. juni 2022 oppdatert av: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individuell behandling for residiverende/refraktær akutt leukemi basert på kjemosensitivitet og genomikk/genekspresjonsdata

Denne kliniske pilotstudien studerer muligheten for å velge behandling basert på en eks vivo legemiddelsensitivitetsanalyse med høy gjennomstrømning i kombinasjon med mutasjonsanalyse for pasienter med akutt leukemi som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) eller som ikke reagerer på behandling (refraktær) . En screeninganalyse med høy gjennomstrømning tester mange forskjellige medisiner individuelt eller i kombinasjon som dreper leukemiceller i små kammer samtidig. Medikamentsensitivitetsanalyse og mutasjonsanalyse med høy gjennomstrømming kan hjelpe med å veilede valget som er mest effektivt for en persons akutte leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste pasientceller i en høykapasitetsanalyse mot individuelle legemidler og medikamentkombinasjoner innen 21 dager for å muliggjøre optimalt valg av medikamentkombinasjoner for terapi.

II. Å teste genuttrykk som avslører aktivering av medisinerbare veier eller mutasjoner i gener som gir følsomhet for spesifikke midler, kan også vurderes ved valg av behandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere responsen på den valgte terapien.

OVERSIKT:

Leukemiceller hentet fra blod eller benmarg blir analysert for følsomhet for både individuelle legemidler og medikamentkombinasjoner via høykapasitets kjemoterapisensitivitetsanalyse og neste generasjons sekvenseringsanalyser. Legene vil da anbefale cellegiftkurer basert på resultatene.

Etter fullført kjemoterapiregime følges pasientene opp etter 2-4 uker for respons, og deretter hver 3. måned i 2 år for varighet av respons og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt leukemi av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (f.eks. akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, akutt leukemi av tvetydig opprinnelse)

  • Enten:

    • Tilbakefall etter eller refraktær til tidligere behandling med minst to regimer eller behandlingslinjer
    • Tidligere svikt i minst ett regime eller behandlingslinje, med dårlige cytogenetiske eller andre risikofaktorer, og ikke kvalifisert for andre kliniske studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 3
  • Forventning om at vi kan få rundt 10 millioner eksplosjoner fra blod og/eller marg (f.eks. sirkulerende blastantall på 5000 eller mer eller cellulær marg med større enn eller lik 20 % eksplosjoner)
  • Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økning antas å skyldes Gilberts syndrom, hemolyse eller leverinfiltrasjon av den hematologiske maligniteten
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN, med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av hematologisk malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN, med mindre økning antas å skyldes hepatisk infiltrasjon av den hematologiske maligniteten
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Informert samtykke
  • Villig til å bruke prevensjon når det passer
  • Forventet overlevelse er større enn 100 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen aktiv kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, med mindre sykdom er under behandling med antimikrobielle midler og anses som kontrollert etter etterforskerens mening
  • Betydelig organkompromittering som vil øke risikoen for toksisitet eller dødelighet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemosensitivitetstesting, kjemoterapi)
Leukemiceller renset fra blod- eller benmargsprøver analyseres for følsomhet for individuelle legemidler og medikamentkombinasjoner og ved neste generasjons sekvensering.
Annen: Kjemosensitivitetsanalyse
Laboratorietest der leukemiceller hentet fra blod eller benmarg testes for følsomhet overfor 115 legemidler individuelt og i visse kombinasjoner
Andre navn:
  • Kjemosensitivitetstesting
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå blod- eller benmargssamling
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Genetisk: Genekspresjonsanalyse
Analyse av leukemicellegener for å identifisere mulige medikamentmål
Genetisk: Genetisk variasjonsanalyse
Analyse av leukemicellegener for å identifisere mulige medikamentmål
Andre navn:
  • Genetisk variasjon
  • GENVAR
  • mutasjonsanalyse
Legemiddel: In vitro sensitivitetsrettet kjemoterapi

Motta personlig kjemoterapi med ett eller flere av følgende legemidler:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanine Topotecan HCl Trametinib Tretinoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter vi er i stand til å teste og starte behandling innen en 21-dagers periode
Tidsramme: Opptil 21 dager
Studien vil anses som vellykket (gjennomførbarhet demonstrert) dersom det er mulig å velge og sette i gang et kombinasjonsbehandlingsregime innen 21 dager hos 9 av 15 pasienter. Med det resultatet vil det være 90 % sikkerhet for at den sanne gjennomførbarhetsraten er minst 40 %.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Det sekundære målet er å evaluere responsen på den valgte terapien. Responsen vil bli evaluert ved hjelp av European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria i AML (2010-versjon)
Inntil 2 år
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfrie og totale overlevelsesdata vil bli vurdert ved å kontakte henvisende lege eller pasienten hver tredje måned de første to årene.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9226 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01299 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere