Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och genomik – guidad behandling av patienter med återfall eller refraktär akut leukemi

29 juni 2022 uppdaterad av: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individuell behandling för återfall/refraktär akut leukemi baserat på kemosensitivitet och genomik/genuttrycksdata

Denna kliniska pilotstudie studerar genomförbarheten av att välja behandling baserat på en ex vivo läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning i kombination med mutationsanalys för patienter med akut leukemi som har återvänt efter en period av förbättring (återfall) eller som inte svarar på behandling (refraktär) . En screeninganalys med hög genomströmning testar många olika läkemedel individuellt eller i kombination som dödar leukemiceller i små kammare samtidigt. Läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning och mutationsanalys kan hjälpa till att styra valet som är mest effektivt för en individs akuta leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa patientceller i en analys med hög genomströmning mot enskilda läkemedel och läkemedelskombinationer inom 21 dagar för att möjliggöra optimalt val av läkemedelskombinationer för terapi.

II. Att testa genuttryck som avslöjar aktivering av läkemedelsbara vägar eller mutationer i gener som ger känslighet för specifika ämnen kan också övervägas vid val av behandling.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera svaret på den valda terapin.

SKISSERA:

Leukemiceller erhållna från blod eller benmärg analyseras för känslighet för både individuella läkemedel och läkemedelskombinationer via känslighetsanalys för kemoterapi med hög genomströmning och nästa generations sekvenseringsanalyser. Läkare kommer sedan att rekommendera kemoterapiregimer baserat på resultaten.

Efter avslutad kemoterapikur följs patienterna upp efter 2-4 veckor för svar och sedan var tredje månad under 2 år för svarslängd och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut leukemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (t.ex. akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi, akut leukemi av tvetydigt ursprung)

  • Antingen:

    • Återfall efter eller refraktär mot tidigare behandling med minst två kurer eller behandlingslinjer
    • Tidigare misslyckande av minst en behandlingsregim eller behandlingslinje, med dåliga cytogenetiska eller andra riskfaktorer och inte kvalificerad för andra kliniska prövningar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 3
  • Förväntning om att vi kan få cirka 10 miljoner blaster från blod och/eller märg (t.ex. cirkulerande blastantal på 5 000 eller mer eller cellmärg med mer än eller lika med 20 % blaster)
  • Bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) såvida inte förhöjning tros bero på Gilberts syndrom, hemolys eller leverinfiltration av den hematologiska maligniteten
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SPGT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x ULN, såvida inte förhöjning tros bero på leverinfiltration av den hematologiska maligniteten.
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN, såvida inte förhöjning tros bero på leverinfiltration av den hematologiska maligniteten
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Informerat samtycke
  • Vill gärna använda preventivmedel när det är lämpligt
  • Förväntad överlevnad är större än 100 dagar

Exklusions kriterier:

  • Ingen annan aktiv cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning
  • Aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion, såvida inte sjukdomen är under behandling med antimikrobiella medel och anses kontrollerad enligt utredarens uppfattning
  • Betydande organkompromiss som ökar risken för toxicitet eller dödlighet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemokänslighetstestning, kemoterapi)
Leukemiceller som renats från blod- eller benmärgsprover analyseras för känslighet för individuella läkemedel och läkemedelskombinationer och genom nästa generations sekvensering.
Övrig: Kemosensitivitetsanalys
Laboratorietest där leukemiceller erhållna från blod eller benmärg testas för känslighet för 115 läkemedel individuellt och i vissa kombinationer
Andra namn:
  • Kemosensitivitetstestning
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå blod- eller benmärgssamling
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Genetisk: Analys av genuttryck
Analys av leukemicellgener för att identifiera möjliga läkemedelsmål
Genetisk: Genetisk variationsanalys
Analys av leukemicellgener för att identifiera möjliga läkemedelsmål
Andra namn:
  • Genetisk variation
  • GENVAR
  • mutationsanalys
Läkemedel: In vitro känslighetsinriktad kemoterapi

Få personlig kemoterapi med ett eller flera av följande läkemedel:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanine Topotecan HCl Trametinib Tretinoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som vi kan testa och påbörja behandling inom en 21-dagarsperiod
Tidsram: Upp till 21 dagar
Studien kommer att anses framgångsrik (genomförbarhet demonstrerad) om det är möjligt att välja och påbörja en kombinationsläkemedelsregim inom 21 dagar hos 9 av 15 patienter. Med det resultatet skulle det finnas 90 % förtroende för att den verkliga genomförbarhetsgraden är minst 40 %.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fullständig remission
Tidsram: Upp till 2 år
Det sekundära målet är att utvärdera svaret på den valda terapin. Svaret kommer att utvärderas med hjälp av European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria i AML (2010 version)
Upp till 2 år
Överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomsfria och totala överlevnadsdata kommer att bedömas genom att kontakta den remitterande läkaren eller patienten var tredje månad under de första två åren.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9226 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01299 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Kemosensitivitetsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera