Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Throughput Drug Sensitivity Assay en Genomics-geleide behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie

29 juni 2022 bijgewerkt door: Mary-Beth Percival, University of Washington

Geïndividualiseerde behandeling voor recidiverende/refractaire acute leukemie op basis van chemosensitiviteit en genomica/genexpressiegegevens

Deze klinische proefstudie onderzoekt de haalbaarheid van het kiezen van een behandeling op basis van een high-throughput ex vivo-geneesmiddelgevoeligheidstest in combinatie met mutatieanalyse voor patiënten met acute leukemie die is teruggekeerd na een periode van verbetering (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). . Een screeningstest met hoge doorvoer test veel verschillende geneesmiddelen afzonderlijk of in combinatie die tegelijkertijd leukemiecellen in kleine kamers doden. Geneesmiddelengevoeligheidstest met hoge doorvoer en mutatieanalyse kunnen helpen bij het bepalen van de meest effectieve keuze voor acute leukemie van een individu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Patiëntcellen testen in een assay met hoge verwerkingscapaciteit tegen individuele medicijnen en medicijncombinaties binnen 21 dagen om een ​​optimale keuze van medicijncombinaties voor therapie mogelijk te maken.

II. Het testen van genexpressie die activering van geneesmiddelroutes of mutaties in genen die gevoeligheid voor specifieke agentia verlenen, onthult, kan ook worden overwogen bij de keuze van de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de respons op de gekozen therapie te evalueren.

OVERZICHT:

Leukemiecellen verkregen uit bloed of beenmerg worden geanalyseerd op gevoeligheid voor zowel individuele geneesmiddelen als geneesmiddelcombinaties via een high-throughput chemotherapiegevoeligheidstest en next-generation sequencing-assays. Artsen zullen dan chemotherapieregimes aanbevelen op basis van de resultaten.

Na voltooiing van het chemotherapieregime worden patiënten na 2-4 weken gecontroleerd op respons, en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar voor duur van respons en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute leukemie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (bijv. acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, acute leukemie van ambigue oorsprong)

  • Of:

    • Recidiverend na of ongevoelig voor eerdere behandeling met ten minste twee regimes of behandelingslijnen
    • Eerder falen van ten minste één regime of behandelingslijn, met slechte cytogenetische of andere risicofactoren, en komt niet in aanmerking voor andere klinische onderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 3
  • Verwachting dat we ongeveer 10 miljoen blasten uit bloed en/of merg kunnen halen (bijv. circulerend aantal blasten van 5.000 of meer of cellulair merg met meer dan of gelijk aan 20% blasten)
  • Bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij wordt aangenomen dat verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert, hemolyse of hepatische infiltratie door de hematologische maligniteit
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SPGT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN, tenzij wordt aangenomen dat verhoging het gevolg is van hepatische infiltratie door de hematologische maligniteit
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN, tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door de hematologische maligniteit
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
  • Geïnformeerde toestemming
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken indien nodig
  • De verwachte overleving is meer dan 100 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere actieve kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, tenzij de ziekte wordt behandeld met antimicrobiële middelen en volgens de onderzoeker onder controle wordt gehouden
  • Significant orgaancompromis dat het risico op toxiciteit of mortaliteit verhoogt
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemogevoeligheidstesten, chemotherapie)
Leukemiecellen die zijn gezuiverd uit bloed- of beenmergmonsters worden geanalyseerd op gevoeligheid voor individuele geneesmiddelen en combinaties van geneesmiddelen en door sequentiëring van de volgende generatie.
Ander: Chemosensitiviteitstest
Laboratoriumtest waarbij leukemiecellen verkregen uit bloed of beenmerg worden getest op gevoeligheid voor 115 medicijnen afzonderlijk en in bepaalde combinaties
Andere namen:
  • Chemosensitiviteitstesten
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Bloed- of beenmergafname ondergaan
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Genetisch: Analyse van genexpressie
Analyse van leukemiecelgenen om mogelijke medicijndoelen te identificeren
Genetisch: Genetische Variatie Analyse
Analyse van leukemiecelgenen om mogelijke medicijndoelen te identificeren
Andere namen:
  • Genetische variatie
  • GENVAR
  • mutatie analyse
Geneesmiddel: In vitro gevoeligheidsgerichte chemotherapie

Ontvang gepersonaliseerde chemotherapie met een of meer van de volgende geneesmiddelen:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanine Topotecan HCl Trametinib Tretinoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat we kunnen testen en behandelen binnen een periode van 21 dagen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De studie zal als succesvol worden beschouwd (haalbaarheid aangetoond) als het mogelijk is om binnen 21 dagen bij 9 van de 15 patiënten een combinatiebehandeling te kiezen en te starten. Met dat resultaat zou er een zekerheid van 90% zijn dat het werkelijke haalbaarheidspercentage ten minste 40% is.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het secundaire doel is het evalueren van de respons op de gekozen therapie. Respons zal worden geëvalueerd met behulp van European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria in AML (versie 2010)
Tot 2 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije en algehele overlevingsgegevens zullen worden beoordeeld door gedurende de eerste twee jaar elke drie maanden contact op te nemen met de verwijzende arts of de patiënt.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9226 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01299 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren