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Ensaio de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento e tratamento guiado por genômica de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária

29 de junho de 2022 atualizado por: Mary-Beth Percival, University of Washington

Tratamento individualizado para leucemia aguda recidivante/refratária com base em dados de quimiossensibilidade e genômica/expressão gênica

Este ensaio clínico piloto estuda a viabilidade de escolher o tratamento com base em um ensaio de sensibilidade a drogas ex vivo de alto rendimento em combinação com análise de mutação para pacientes com leucemia aguda que retornou após um período de melhora (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratária) . Um ensaio de triagem de alto rendimento testa muitas drogas diferentes individualmente ou em combinação que matam células de leucemia em pequenas câmaras ao mesmo tempo. O ensaio de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento e a análise de mutações podem ajudar a orientar a escolha mais eficaz para a leucemia aguda de um indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar as células do paciente em um ensaio de alto rendimento contra drogas individuais e combinações de drogas dentro de 21 dias para permitir a escolha ideal de combinações de drogas para terapia.

II. Testar a expressão gênica que revela ativação de vias drogáveis ​​ou mutações em genes que conferem suscetibilidade a agentes específicos também pode ser considerado na escolha do tratamento.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a resposta à terapia escolhida.

CONTORNO:

As células de leucemia obtidas do sangue ou da medula óssea são analisadas quanto à sensibilidade a drogas individuais e combinações de drogas por meio de ensaio de sensibilidade de quimioterapia de alto rendimento e ensaios de sequenciamento de próxima geração. Os médicos recomendarão regimes de quimioterapia com base nos resultados.

Após a conclusão do regime de quimioterapia, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas para resposta e, em seguida, a cada 3 meses por 2 anos para duração da resposta e sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia aguda pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (por exemplo, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de origem ambígua)

  • Qualquer:

    • Recaída ou refratária ao tratamento anterior com pelo menos dois regimes ou linhas de tratamento
    • Falha anterior de pelo menos um regime ou linha de tratamento, com citogenética ruim ou outros fatores de risco e inelegível para outros ensaios clínicos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Expectativa de que possamos obter cerca de 10 milhões de blastos de sangue e/ou medula (por exemplo, contagem de blastos circulantes de 5.000 ou mais ou medula celular com mais ou igual a 20% de blastos)
  • Bilirrubina = < 1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja devida à síndrome de Gilbert, hemólise ou infiltração hepática pela malignidade hematológica
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SPGT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x LSN, a menos que se pense que a elevação se deve a infiltração hepática por malignidade hematológica
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN, a menos que se pense que a elevação se deve a infiltração hepática pela malignidade hematológica
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
  • Consentimento informado
  • Disposto a usar métodos contraceptivos quando apropriado
  • A sobrevida esperada é superior a 100 dias

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro câncer ativo que requeira quimioterapia ou radiação sistêmica
  • Infecção fúngica sistêmica ativa, bacteriana, viral ou outra, a menos que a doença esteja sob tratamento com antimicrobianos e considerada controlada na opinião do investigador
  • Comprometimento significativo de órgãos que aumentará o risco de toxicidade ou mortalidade
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (teste de quimiossensibilidade, quimioterapia)
As células de leucemia purificadas de amostras de sangue ou medula óssea são analisadas quanto à sensibilidade a drogas individuais e combinações de drogas e por sequenciamento de próxima geração.
Outro: Ensaio de Quimiossensibilidade
Teste de laboratório no qual as células de leucemia obtidas do sangue ou da medula óssea são testadas quanto à sensibilidade a 115 medicamentos individualmente e em certas combinações
Outros nomes:
  • Teste de quimiossensibilidade
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Realizar coleta de sangue ou medula óssea
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Genético: Análise de Expressão Gênica
Análise de genes de células de leucemia para identificar possíveis alvos de drogas
Genético: Análise de Variação Genética
Análise de genes de células de leucemia para identificar possíveis alvos de drogas
Outros nomes:
  • Variação genética
  • GENVAR
  • análise de mutação
Medicamento: Quimioterapia dirigida por sensibilidade in vitro

Receba quimioterapia personalizada com um ou mais dos seguintes medicamentos:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenibe Sunitinibe Temsirolimus Tioguanina Topotecano HCl Trametinibe Tretinoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que podemos testar e iniciar o tratamento em um período de 21 dias
Prazo: Até 21 dias
O estudo será considerado bem-sucedido (viabilidade demonstrada) se for possível escolher e iniciar um regime de combinação de medicamentos em 21 dias em 9 de 15 pacientes. Com esse resultado, haveria 90% de confiança de que a verdadeira taxa de viabilidade é de pelo menos 40%.
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 2 anos
O objetivo secundário é avaliar a resposta à terapia escolhida. A resposta será avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta European LeukemiaNet em AML (versão 2010)
Até 2 anos
Sobrevivência
Prazo: Até 2 anos
Os dados de sobrevida livre de doença e global serão avaliados entrando em contato com o médico de referência ou com o paciente a cada três meses durante os primeiros dois anos.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9226 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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