再発または難治性急性白血病患者のハイスループット薬物感受性アッセイおよびゲノミクスに基づく治療
化学療法感受性とゲノミクス・遺伝子発現データに基づく再発・難治性急性白血病の個別化治療
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 治療のための薬物の組み合わせの最適な選択を可能にするために、21 日以内に個々の薬物および薬物の組み合わせに対してハイスループットアッセイで患者の細胞をテストすること。
Ⅱ． 薬にできる経路の活性化または特定の薬剤に対する感受性を付与する遺伝子の突然変異を明らかにする遺伝子発現を試験することも、治療の選択において考慮され得る。
副次的な目的:
I. 選択した治療法に対する反応を評価する。
概要：
血液または骨髄から得られた白血病細胞は、ハイスループット化学療法感受性アッセイおよび次世代シーケンシングアッセイによって、個々の薬物および薬物の組み合わせの両方に対する感受性について分析されます。 その後、医師は結果に基づいて化学療法レジメンを推奨します。
化学療法レジメンの完了後、患者は反応について 2 ～ 4 週間追跡され、その後、反応と生存期間について 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）基準による急性白血病の診断（例：急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、原因不明の急性白血病）
また：
- -少なくとも2つのレジメンまたは治療ラインによる以前の治療後に再発または難治性
- -少なくとも1つのレジメンまたは治療ラインの以前の失敗、細胞遺伝学的または他の危険因子が乏しく、他の臨床試験に不適格
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 3
- 血液および/または骨髄から約 1,000 万個の芽球を得ることができるという期待 (例: 5,000 以上の循環芽球数または 20% 以上の芽球を含む細胞骨髄)
- ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SPGT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <2.5 x ULN、上昇が血液悪性腫瘍による肝浸潤によると考えられる場合を除く
- -アルカリホスファターゼ= <2.5 x ULN、ただし、上昇が血液悪性腫瘍による肝浸潤によると考えられる場合を除く
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- インフォームドコンセント
- -適切な場合に避妊を使用する意思がある
- 予想生存期間は100日以上
除外基準:
- 全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんは他にない
- -アクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症、ただし、疾患が抗菌薬による治療を受けており、研究者の意見で制御されていると見なされている場合を除く
- 毒性または死亡のリスクを高める重大な臓器障害
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法感受性検査、化学療法）
血液または骨髄サンプルから精製された白血病細胞は、個々の薬物および薬物の組み合わせに対する感受性について分析され、次世代シーケンシングによって分析されます。
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血液または骨髄から得られた白血病細胞を、115 種類の薬剤の個別および特定の組み合わせに対する感受性について検査する臨床検査
他の名前：
血液または骨髄の採取を受ける
他の名前：
白血病細胞遺伝子の解析による創薬標的の同定
白血病細胞遺伝子の解析による創薬標的の同定
他の名前：
以下の薬剤の 1 つまたは複数を使用して、個別化された化学療法を受けます。 Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinibソラフェニブ スニチニブ テムシロリムス チオグアニン トポテカン HCl トラメチニブ トレチノイン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日以内に検査して治療を開始できる患者の割合
時間枠：21日まで
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15 人中 9 人の患者で 21 日以内に併用療法を選択して開始できた場合、この研究は成功した (実現可能性が実証された) と見なされます。
その結果では、真の実現可能率が少なくとも 40% であるという信頼度は 90% になります。
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：2年まで
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二次的な目的は、選択した治療法に対する反応を評価することです。
応答は、AML における European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria (2010 年版) を使用して評価されます。
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2年まで
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サバイバル
時間枠：2年まで
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無病および全生存データは、最初の2年間、3か月ごとに紹介MDまたは患者に連絡することによって評価されます。
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2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary-Elizabeth Percival、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9226 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01299 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1015012 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化学感受性アッセイの臨床試験
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Yonsei University完了
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...積極的、募集していない