신경조절기 프로그래밍의 사이클링 대 연속 모드

배경 및 의의:

이 연구 제안의 목적은 과민성 방광 증후군에 대한 순환 대 지속적인 신경 조절 프로그램 프로그래밍의 효과를 평가하는 것입니다. s.1997년에 FDA(Federal Drug Administration)는 난치성 절박 요실금 치료제로 천골 신경 자극기를 승인했습니다. 천골 신경조절은 천골 신경근 2-4(S-2, S-3 및 S-4)의 자극을 통해 작동하지만 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 지난 20년 동안 이식된 전자 자극기가 점점 더 많이 사용되었지만 자극기의 실제 프로그래밍에 대한 조사는 거의 이루어지지 않았습니다. 천골 신경 변조 요법의 최적 사용을 더 잘 식별하기 위해서는 특정 조건에 대한 이상적인 프로그래밍 매개변수를 조사하는 전향적 시험이 필요합니다.

요컨대, 치료에 반응하지 않는 과민성 방광 여성은 신경조절제를 시험적으로 배치할 자격이 있습니다. 변조기는 두 단계로 배치됩니다. 1단계에서는 제3 천골공에 임시 리드를 배치합니다. 각 신경 조절 장치에는 단일 리드를 통해 세 번째 천골 구멍에 배치되는 4개의 전극이 있습니다. 환자는 수술 후 평가를 위해 일반적으로 1단계 후 1주일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 환자가 3일 배뇨 일지에서 측정했을 때 빈도가 50% 개선되었다고 보고하면 변조기를 영구적으로 이식합니다. 이것이 2단계입니다. 배치 후 모듈레이터는 회복실에서 프로그래밍됩니다. 환자는 자극기에 대해 4개의 세트 프로그램을 시험합니다. 각 프로그램은 전극 조합, 펄스 폭, 진폭 및 속도와 전류 방향이 다릅니다. 네 가지 프로그램 각각은 회음부에서 환자가 느끼는 것과 편안한 것을 결정하기 위해 환자와 함께 테스트됩니다. 마지막으로 환자는 변조기를 순환 또는 연속 모드로 설정할 수 있습니다. 현재 프로그래밍에 관한 결정은 환자를 평가하는 사람이 내리며 데이터 기반이 아닙니다.

일반적으로 순환이란 신경조절자극이 16초 동안 켜지고 8초 동안 꺼지는 것을 의미합니다. 지속적이란 환자가 지속적인 자극을 받는 것을 의미합니다. 단일 후향적 연구에서는 과활동성 방광(OAB) 치료를 위한 변조기 프로그래밍을 위한 프로그램 매개변수를 설명했습니다. 그것은 신경조절에 좋은 반응을 보인 67명의 환자를 설명했고 평균 펄스 폭이 204마이크로초이고 펄스 폭이 120-270마이크로초 범위라고 결정했습니다. 평균 속도는 2-20 펄스/초의 범위에서 9였습니다. 대부분의 여성은 사이클링 모드에 있었습니다. 프로그램 순환은 변조기가 더 이상 작동하지 않는다고 보고하고 배터리 수명을 연장한다고 생각하는 환자의 발생률을 줄이기 위한 것으로 알려져 있습니다. 자극기의 순환이 환자 결과를 개선하는지 여부를 조사한 다른 연구는 없습니다.

우리의 목표는 사이클링을 시작한 여성과 지속적인 프로그램을 선택한 여성 사이에서 OAB의 검증된 증상 측정을 사용하여 환자 결과를 비교하는 것입니다. 조사관은 연속 또는 순환 모드로 신경조절로 성공적으로 치료받은 여성에서 무작위 교차 연구를 수행하고 OAB-q SF 증상 설문지에서 그룹 간 차이를 비교할 것을 제안합니다. 조사관은 또한 배뇨 일지를 사용하여 자전거 타기와 지속적인 자극으로 무작위 배정된 여성 사이의 배뇨 빈도 및 패드 수의 차이를 비교할 것입니다.

특정 목표 및 목표:

목표 #1: 신경 조절제의 지속적인 자극과 주기적인 자극을 받은 여성 사이에서 Overactive Bladder Questionnaire Short Form Symptom 설문지(OAB-q SF 증상 설문지)로 측정한 OAB 개선을 비교합니다.

가설 #1: 조사관은 사이클링 프로그램에 참여하는 여성이 지속적인 프로그램에 참여하는 여성보다 OAB-q SF 증상 점수가 더 높다고 보고할 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 #2: 신경 조절제의 지속적인 자극과 주기적인 자극을 받은 여성 사이의 3일 배뇨 일지에 기록된 배뇨 빈도를 비교합니다.

가설 #2: 연구자들은 사이클링 프로그램에 참여하는 여성이 지속적인 프로그램에 참여하는 여성보다 3일 배뇨 일지에서 측정한 배뇨 빈도가 더 적다고 보고한다는 가설을 세웁니다.

목표 #3: 사이클링 프로그램의 여성과 지속적인 프로그램의 여성 사이에 패드 사용을 비교합니다.

가설 #3: 조사관은 사이클링 프로그램에 참여하는 여성이 사이클링 프로그램에 참여하는 여성보다 패드 사용을 적게 보고할 것이라는 가설을 세웁니다.

방법: 조사관은 이중 맹검 교차 무작위 통제 임상 시험을 수행합니다. 신경 조절 장치의 1단계 이식에 성공한 23명의 여성을 무작위로 추출하려면 최대 50명의 여성을 모집해야 합니다. 서면 동의 후 임상 데이터를 수집하고 설문지를 작성합니다. 성공적인 1단계 배치 후 여성은 3일 배뇨 일지를 작성합니다. 증상 기록 및 배뇨 일지 작성은 신경조절 치료를 받는 여성을 위한 표준 치료입니다. 이러한 데이터는 수집 및 기록됩니다.

무작위 배정은 성공적인 2단계 이식 후에 발생합니다. 달리 환자 치료에 관여하지 않는 연구 담당자가 이를 할당할 것입니다. 무작위 할당은 각 그룹에 동일한 수의 여성이 할당되도록 하기 위해 순열된 4개 블록의 난수표에 의해 이루어집니다. 과제는 밀봉된 불투명 봉투에 보관되며 여성이 2단계 이식을 성공적으로 마치면 순차적으로 개봉됩니다. 이식 후 변조기를 프로그래밍하는 연구 담당자는 변조기를 연속 또는 순환 프로그램으로 프로그래밍합니다. 환자는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

3개월 방문 전에 연구 대상자는 또 다른 배뇨 일지를 작성합니다. 방문 시 여성은 OAB-q SF 증상 설문지와 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 작성합니다. 이번 방문에서 지속적인 자극이 할당된 여성은 순환 자극으로 전환되고 순환 자극이 할당된 여성은 지속적인 자극으로 전환됩니다. 여성은 6개월 후 다시 임상적 후속 조치를 위해 보고할 것입니다. 여성은 배뇨 일지를 작성해야 합니다. 이 클리닉 방문에서 여성은 다시 한 번 OAB-q SF 증상 설문지 및 PGI-I를 작성합니다.

조사관은 적격 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 II기 이식에서 순환 또는 연속 모드로 무작위 배정됩니다.

통계:

분석: 기술 통계는 환자 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 이 2개 그룹, 2개 기간(2x2) 교차 설계에서 OAB-q SF 점수의 변화 분석은 처리 그룹(순환 대 연속) 및 기간( 첫 번째 치료 대 두 번째 치료) 반복 요인으로. 교차 효과의 가능성은 차수 효과 공변량(주기가 처음인 경우 1, 그렇지 않은 경우 0과 같음)에 의한 분석에서 설명될 것입니다. 반복 측정 포아송 회귀 분석. (푸아송 분포와 함께 SAS의 PROC GEN MOD 사용) 유의성은 p = 0.05로 설정됩니다.

전력 분석: 교차 무작위 대조 시험에서 연구자들은 연속 자극과 순환 자극에 대한 여성 간의 OAB-q SF 점수 변화 사이에 임상적으로 중요한 차이가 있다고 가정합니다. 0.05의 오차와 80%의 검정력, 20명의 여성을 동일한 그룹으로 무작위 배정해야 합니다.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< 미국 유타 주 케이스빌. www.ncss.com)(9), 여성의 15%가 후속 조치에서 손실될 것이라고 가정하면 연구자는 연구에 23명의 여성을 무작위로 배정해야 합니다.

2. 예상 결과: 이 무작위 통제 시험은 사이클링 프로그램 모드의 여성이 더 높은 OAB-q SF 증상 점수를 보고하고 3일 배뇨 일지에서 측정한 바와 같이 더 적은 배뇨 빈도와 더 적은 패드 사용을 보고할 것임을 입증할 것입니다.