Fietsen versus continue modus bij neuromodulatorprogrammering

Achtergrond en betekenis:

Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om het effect van fietsen versus continue neuromodulatorprogrammering op het overactieve blaassyndroom te evalueren. s.In 1997 keurde de Federal Drug Administration (FDA) de sacrale zenuwstimulator goed als behandeling voor refractaire aandrangincontinentie. Sacrale neuromodulatie werkt via stimulatie van de sacrale zenuwwortels 2-4 (S-2, S-3 en S-4), hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is. Hoewel geïmplanteerde elektronische stimulatoren de laatste twintig jaar steeds vaker worden gebruikt, is er weinig onderzoek gedaan naar de eigenlijke programmering van de stimulator. Prospectieve proeven die de ideale programmeerparameters voor een specifieke aandoening onderzoeken, zijn nodig om het optimale gebruik van sacrale zenuwmodulatietherapie beter te identificeren.

Kortom, vrouwen met een overactieve blaas die ongevoelig zijn voor behandeling komen in aanmerking voor een proefplaatsing van een neuromodulator. De modulatoren zijn in twee fasen geplaatst; in de eerste fase wordt een tijdelijke lead geplaatst in het 3e sacrale foramen. Elke neuromodulator heeft 4 elektroden die via een enkele kabel in het 3e sacrale foramen worden geplaatst. De patiënt keert over het algemeen een week na fase 1 terug naar de kliniek voor een postoperatieve evaluatie. Als de patiënt een verbetering van 50% in frequentie meldt, zoals gemeten op een 3-daags mictiedagboek, wordt de modulator permanent geïmplanteerd. Dit is fase 2. Na plaatsing wordt de modulator geprogrammeerd in de verkoeverkamer. Patiënten worden uitgeprobeerd met vier vaste programma's voor hun stimulator. Elk programma verschilt in elektrodecombinatie, pulsbreedte, amplitude en snelheid, evenals stroomrichting. Elk van de vier programma's wordt samen met de patiënt getest om te bepalen welke door de patiënt in het perineum wordt gevoeld en comfortabel is. Ten slotte kunnen patiënten hun modulator instellen op een cyclische of continue modus. Momenteel worden beslissingen met betrekking tot programmering genomen door degene die de patiënt beoordeelt en zijn ze niet datagestuurd.

Doorgaans betekent fietsen dat de neuromodulatorstimulatie 16 seconden aan is en 8 seconden uit. Continu betekent dat de patiënt constant wordt gestimuleerd. Een enkele retrospectieve studie beschreef programmaparameters voor het programmeren van de modulator voor de behandeling van overactieve blaas (OAB). Het beschreef 67 patiënten die goed reageerden op neuromodulatie, en stelde vast dat de gemiddelde pulsduur 204 microseconden was, de pulsduur varieerde tussen 120-270 microseconden; de gemiddelde snelheid was 9 met een bereik van 2-20 pulsen/seconde. De meerderheid van de vrouwen was in de fietsmodus. Programmacyclus zou het aantal patiënten verminderen dat meldt dat hun modulator niet meer werkt en waarvan wordt gedacht dat het de levensduur van de batterij verlengt. Geen enkel ander onderzoek heeft onderzocht of het cyclisch gebruik van de stimulator de patiëntresultaten verbetert.

Ons doel is om patiëntuitkomsten te vergelijken met behulp van gevalideerde symptoommetingen van OAB tussen vrouwen die zijn ingesteld op fietsen versus continue programma's. Onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren bij vrouwen die met succes zijn behandeld met neuromodulatie naar continue of cyclische modus en verschillen tussen groepen te vergelijken op de OAB-q SF-symptoomvragenlijst. De onderzoekers zullen ook verschillen in urinaire frequentie en het aantal maandverbanden vergelijken tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn om te fietsen versus continue stimulatie met behulp van mictiedagboeken.

Specifieke doelen en doelstellingen:

Doel 1: OAB-verbetering vergelijken zoals gemeten met de Overactive Bladder Questionnaire Short Form Symptom-vragenlijst (OAB-q SF-symptoomvragenlijst) tussen vrouwen met continue versus cyclische stimulatie van hun neuromodulator.

Hypothese #1: Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die fietsprogramma's volgen hogere OAB-q SF-symptoomscores zullen rapporteren dan vrouwen die doorlopende programma's volgen.

Doel #2: Het vergelijken van de frequentie van urineren zoals vastgelegd in 3-daagse mictiedagboeken tussen vrouwen die continu werden geplaatst versus cyclische stimulatie van hun neuromodulator.

Hypothese #2: Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die fietsprogramma's volgen, minder vaak moeten plassen dan vrouwen die continu programma's volgen.

Doel #3: Het maandverbandgebruik vergelijken tussen vrouwen in fietsprogramma's en vrouwen in continue programma's.

Hypothese #3: Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen in fietsprogramma's minder padgebruik zullen rapporteren dan vrouwen in fietsprogramma's.

Methoden: De onderzoekers zullen een dubbelblinde cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren. Er zullen maximaal 50 vrouwen moeten worden gerekruteerd om drieëntwintig vrouwen te randomiseren die succesvol zijn met het stadium 1-implantaat van hun neuromodulator. Na schriftelijke toestemming worden klinische gegevens verzameld en vragenlijsten afgenomen. Na succesvolle plaatsing in fase 1 zullen vrouwen een 3-daags mictiedagboek invullen. Het vastleggen van symptomen en het invullen van een mictiedagboek zijn standaardzorg voor vrouwen die een neuromodulatiebehandeling ondergaan. Deze gegevens worden verzameld en vastgelegd.

Randomisatie vindt plaats na succesvolle fase 2-implantatie. Onderzoekspersoneel dat niet op een andere manier bij de patiëntenzorg betrokken is, zal het toewijzen. Randomisatietoewijzing vindt plaats op basis van een willekeurige getallentabel in gepermuteerde blokken van vier, om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal vrouwen aan elke groep wordt toegewezen. Opdrachten worden bewaard in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen en worden in volgorde geopend zodra vrouwen een succesvolle fase 2-implantatie hebben ondergaan. Onderzoekspersoneel dat de modulator na implantatie programmeert, programmeert de modulator op continue of cyclusprogramma's. Patiënten zullen blind zijn voor randomisatietoewijzing.

Voorafgaand aan hun bezoek van 3 maanden zullen de proefpersonen nog een plasdagboek invullen. Tijdens het bezoek vullen vrouwen de OAB-q SF-symptoomvragenlijst in, evenals de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Tijdens dit bezoek worden vrouwen die zijn toegewezen aan continue stimulatie overgeschakeld op fietsstimulatie en vrouwen die zijn toegewezen aan fietsstimulatie, worden overgeschakeld naar continue stimulatie. Vrouwen zullen zich na zes maanden opnieuw melden voor klinische follow-up. Vrouwen wordt gevraagd om hun mictiedagboek in te vullen. Bij dit polikliniekbezoek vullen vrouwen opnieuw de OAB-q SF-symptomenvragenlijst en PGI-I in

Onderzoekers verkrijgen schriftelijke toestemming van de in aanmerking komende patiënt. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de cyclusmodus of de continue modus bij implantatie in stadium II.

Statistieken:

Analyse: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om patiëntkenmerken te beschrijven. De analyse van de verandering in OAB-q SF-scores in dit cross-overontwerp met 2 groepen en 2 perioden (2x2) zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (RM) zijn met zowel de behandelingsgroep (cycling versus continu) als periode ( eerste behandeling versus tweede behandeling) als herhaalde factoren. De mogelijkheid van een cross-over effect zal in de analyse worden meegenomen door een volgorde-effect covariabele (gelijk aan 1 als fietsen de eerste is en 0 als dat niet het geval is). geanalyseerd door herhaalde metingen Poisson-regressie. (Met behulp van SAS's PROC GEN MOD met een Poisson-verdeling) De significantie is ingesteld op p = 0,05.

Power-analyse: in onze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie gaan de onderzoekers ervan uit dat een klinisch belangrijk verschil tussen veranderingen in OAB-q SF-scores tussen vrouwen op continue versus fietsende stimulatie, met een standaarddeviatie van de gepaarde verschillen van 15 punten tussen groepen met een alfa fout van 0,05 en vermogen van 80%, zijn er 20 vrouwen nodig om in gelijke groepen te worden gerandomiseerd.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC < Kaysville, Utah, VS. www.ncss.com)(9), Ervan uitgaande dat 15% van de vrouwen verloren gaat voor follow-up, zullen de onderzoekers 23 vrouwen moeten randomiseren voor de studie.

2. Verwacht resultaat: Deze gerandomiseerde controlestudie zal aantonen dat vrouwen in de cyclusprogrammamodus hogere OAB-q SF Symptom-scores zullen rapporteren, en minder vaak moeten plassen en minder maandverbandgebruik, zoals gemeten in driedaagse mictiedagboeken.