Pyöräily vs. jatkuva tila neuromodulaattoriohjelmoinnissa

Tausta ja merkitys:

Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on arvioida pyöräilyn ja jatkuvan neuromodulaattoriohjelmoinnin vaikutusta yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään. Vuonna 1997 Federal Drug Administration (FDA) hyväksyi sakraalisen hermostimulaattorin tulenkestävän pakkoinkontinenssin hoitoon. Sakraalinen neuromodulaatio toimii stimuloimalla sakraalisia hermojuuria 2-4 (S-2, S-3 ja S-4), vaikka tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Vaikka istutettuja elektronisia stimulaattoreita on käytetty yhä enemmän viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, vain vähän tutkimusta on dokumentoitu stimulaattorin todellista ohjelmointia. Prospektiivisia kokeita, joissa tutkitaan ihanteellisia ohjelmointiparametreja tietylle sairaudelle, tarvitaan, jotta voidaan paremmin tunnistaa sakraalisen hermon modulaatiohoidon optimaalinen käyttö.

Lyhyesti sanottuna naiset, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät kestä hoitoa, ovat oikeutettuja neuromodulaattorin koesijoitukseen. Modulaattorit on sijoitettu kahteen vaiheeseen; vaiheessa yksi väliaikainen johto asetetaan 3. sakraaliseen aukkoon. Jokaisessa neuromodulaattorissa on 4 elektrodia, jotka asetetaan yhden johdon kautta kolmanteen sakraaliseen aukkoon. Potilas palaa yleensä klinikalle viikon kuluttua vaiheesta 1 leikkauksen jälkeistä arviointia varten. Jos potilas ilmoittaa 50 %:n parantuneen taajuudessa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa mitattuna, modulaattori istutetaan pysyvästi. Tämä on vaihe 2. Sijoittamisen jälkeen modulaattori ohjelmoidaan toipumishuoneeseen. Potilaita testataan neljällä stimulaattoriohjelmalla. Jokainen ohjelma eroaa elektrodiyhdistelmän, pulssin leveyden, amplitudin ja nopeuden sekä virran suunnan suhteen. Jokainen neljästä ohjelmasta testataan potilaan kanssa sen määrittämiseksi, mikä potilas tuntee perineumissa ja on mukava. Lopuksi potilaat voivat joko asettaa modulaattorinsa pyöräily- tai jatkuvaan tilaan. Tällä hetkellä ohjelmointia koskevat päätökset tekee se, joka arvioi potilasta, eivätkä ne perustu tietoihin.

Tyypillisesti pyöräily tarkoittaa, että neuromodulaattoristimulaatio on päällä 16 sekuntia ja pois päältä 8 sekuntia. Jatkuva tarkoittaa, että potilas saa jatkuvaa stimulaatiota. Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa kuvattiin ohjelmaparametreja modulaattorin ohjelmoimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon. Se kuvasi 67 potilasta, joilla oli hyvä vaste neuromodulaatioon, ja määritti pulssin keskimääräiseksi leveydeksi 204 mikrosekuntia ja pulssin leveyden vaihteli välillä 120-270 mikrosekuntia; keskimääräinen taajuus oli 9 ja vaihteluväli 2-20 pulssia/sekunti. Suurin osa naisista oli pyöräilytilassa. Ohjelman pyöräilyn tarkoituksena on vähentää niiden potilaiden ilmaantuvuutta, jotka ilmoittavat, että heidän modulaattorinsa ei enää toimi ja joiden uskotaan pidentävän akun käyttöikää. Mikään muu tutkimus ei ole tutkinut, parantaako stimulaattorin pyöräily potilastuloksia vai ei.

Tavoitteenamme on verrata potilaiden tuloksia käyttämällä validoituja OAB:n oiremittauksia pyöräilyyn osallistuvien naisten ja jatkuvien ohjelmien välillä. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun ristikkäistutkimuksen suorittamista naisilla, joita hoidetaan onnistuneesti neuromodulaatiolla joko jatkuvaan tai pyöräilytilaan, ja vertailla ryhmien välisiä eroja OAB-q SF -oirekyselylomakkeella. Tutkijat vertaavat myös eroja virtsaamistiheydessä ja tyynyjen määrässä pyöräilyyn satunnaistettujen naisten välillä jatkuvaan stimulaatioon virtsaamispäiväkirjoja käyttäen.

Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:

Tavoite #1: Vertaa OAB:n paranemista mitattuna Overactive Bladder Questionnaire Short Form Symptom -kyselylomakkeella (OAB-q SF symptom -kyselylomake) naisten välillä, joilla on jatkuva ja pyöräilystimulaatio neuromodulaattoriaan.

Hypoteesi #1: Tutkijat olettavat, että pyöräilyohjelmissa olevat naiset raportoivat korkeampia OAB-q SF -oireita kuin jatkuvassa ohjelmassa olevat naiset.

Tavoite 2: Vertaa virtsaamistiheyttä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjoihin kirjautuneena naisten välillä, joille on asetettu neuromodulaattorin jatkuva ja pyöräilystimulaatio.

Hypoteesi #2: Tutkijat olettavat, että pyöräilyohjelmissa olevat naiset raportoivat harvemmasta virtsaamistiheydestä kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjassa mitattuna kuin jatkuvaa ohjelmointia käyttävät naiset.

Tavoite #3: Vertaa pyöräilyohjelmissa olevien naisten tyynyjen käyttöä jatkuviin ohjelmiin osallistuviin naisiin.

Hypoteesi #3: Tutkijat olettavat, että pyöräilyohjelmiin osallistuvat naiset raportoivat vähemmän tyynyn käytöstä kuin pyöräilyohjelmissa olevat naiset.

Menetelmät:Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Jopa 50 naista on rekrytoitava, jotta satunnaistetaan 23 naista, jotka onnistuvat saamaan neuromodulaattorinsa vaiheen 1 implantin. Kirjallisen suostumuksen jälkeen kliiniset tiedot kerätään ja kyselylomakkeita hoidetaan. Onnistuneen vaiheen 1 sijoituksen jälkeen naiset täyttävät 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan. Oireiden kirjaaminen ja tyhjennyspäiväkirjan täyttäminen ovat perushoitoa neuromodulaatiohoitoa saaville naisille. Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan.

Satunnaistaminen tapahtuu onnistuneen vaiheen 2 implantaation jälkeen. Tutkimushenkilöstö, joka ei muuten osallistu potilaiden hoitoon, määrää sen. Satunnaisjako suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla permutoiduissa neljän lohkoissa, jotta varmistetaan, että jokaiseen ryhmään jaetaan sama määrä naisia. Tehtävät säilytetään suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa ja avataan peräkkäisessä järjestyksessä, kun naisille on suoritettu onnistunut vaiheen 2 implantaatio. Tutkimushenkilöstö, joka ohjelmoi modulaattorin implantaation jälkeen, joko ohjelmoi modulaattorin jatkuviin tai syklisiin ohjelmiin. Potilaat sokennetaan satunnaistettavaksi.

Ennen 3 kuukauden vierailuaan tutkittavat täyttävät toisen tyhjennyspäiväkirjan. Naiset täyttävät vierailulla OAB-q SF -oirekyselyn sekä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tutkimuksen. Tällä vierailulla naiset, joille on määrätty jatkuva stimulaatio, siirretään pyöräilystimulaatioon ja naiset, jotka on määrätty pyöräilystimulaatioon, jatkuvaan stimulaatioon. Naiset ilmoittavat jälleen kliiniseen seurantaan kuuden kuukauden kuluttua. Naisia ​​pyydetään täyttämään tyhjennyspäiväkirjansa. Tällä klinikkakäynnillä naiset täyttävät jälleen OAB-q SF -oireita koskevan kyselylomakkeen ja PGI-I:n

Tutkijat saavat kirjallisen suostumuksen pätevältä potilaalta. Potilaat satunnaistetaan sitten pyöräily- tai jatkuvaan tilaan II-vaiheen implantaatiossa.

Tilastot:

Analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan potilaan ominaisuuksia. OAB-q SF -pisteiden muutoksen analyysi tässä 2 ryhmän, 2 jakson (2x2) crossover-mallissa on toistettu mittaus (RM) Varianssianalyysi (ANOVA) sekä hoitoryhmällä (syklinen vs. jatkuva) että jaksolla ( ensimmäinen hoito vs. toinen hoito) toistuvina tekijöinä. Ristivaikutuksen mahdollisuus otetaan huomioon analyysissä järjestysvaikutuksen kovariaatilla (yhtä kuin 1, jos pyöräily on ensimmäinen ja 0, jos ei.) Virtsankarkailujaksojen ja tyynyjen analyysi 3 päivän tyhjennyspäiväkirjoihin kirjautuneena analysoitu toistuvin mittauksin Poisson-regressio. (Käyttäen SAS:n PROC GEN MOD:ia Poisson-jakauman kanssa) Merkitys asetetaan arvoon p = 0,05.

Tehoanalyysi: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme tutkijat olettavat, että jatkuvaa ja pyöräilystimulaatiota saaneiden naisten OAB-q SF -pisteiden muutosten välillä on kliinisesti tärkeä ero, jolloin parillisten erojen standardipoikkeama on 15 pistettä alfaa saaneiden ryhmien välillä. virhe 0,05 ja teho 80 %, 20 naista tarvitaan satunnaistettavaksi yhtä suuriin ryhmiin.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< Kaysville Utah, Yhdysvallat. www.ncss.com)(9), Olettaen, että 15 % naisista menetetään seurantaan, tutkijoiden on satunnaistettava tutkimukseen 23 naista.

2. Odotettu tulos: Tämä satunnaistettu kontrollikoe osoittaa, että pyöräilyohjelmatilassa olevat naiset raportoivat korkeammat OAB-q SF -oirepisteet ja raportoivat harvemmasta virtsaamistiheydestä ja tyynyn käytöstä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa mitattuna.