Tryb cykliczny a tryb ciągły w programowaniu neuromodulatora

Tło i znaczenie:

Celem tej propozycji badawczej jest ocena wpływu cyklicznego i ciągłego programowania neuromodulatora na zespół pęcherza nadreaktywnego. s. W 1997 roku Federalna Agencja ds. Leków (FDA) zatwierdziła stymulator nerwów krzyżowych jako leczenie opornego parcia na nietrzymanie moczu. Sakralna neuromodulacja działa poprzez stymulację krzyżowych korzeni nerwowych 2-4 (S-2, S-3 i S-4), chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany. Podczas gdy wszczepiane stymulatory elektroniczne były coraz częściej stosowane w ciągu ostatnich dwudziestu lat, niewiele badań udokumentowało faktyczne zaprogramowanie stymulatora. Potrzebne są prospektywne badania oceniające idealne parametry programowania dla określonego stanu, aby lepiej określić optymalne wykorzystanie terapii modulacji nerwów krzyżowych.

W skrócie, kobiety z pęcherzem nadreaktywnym, które są oporne na leczenie, kwalifikują się do próbnego wszczepienia neuromodulatora. Modulatory są umieszczone w dwóch etapach; w pierwszym etapie zakłada się tymczasową elektrodę w III otworze krzyżowym. Każdy neuromodulator ma 4 elektrody, które są umieszczane za pomocą jednego przewodu w trzecim otworze krzyżowym. Pacjent zwykle wraca do kliniki tydzień po etapie 1 w celu oceny pooperacyjnej. Jeśli pacjent zgłosi 50% poprawę częstości mierzoną w 3-dniowym dzienniczku mikcji, modulator zostaje wszczepiony na stałe. To jest etap 2. Po umieszczeniu modulator jest programowany na sali pooperacyjnej. Pacjenci są testowani na czterech ustawionych programach dla ich stymulatora. Każdy program różni się kombinacją elektrod, szerokością impulsu, amplitudą i szybkością oraz kierunkiem prądu. Każdy z czterech programów jest testowany z pacjentem w celu określenia, który jest przez pacjentkę odczuwany w kroczu i jest komfortowy. Wreszcie, pacjenci mogą ustawić modulator na tryb cykliczny lub ciągły. Obecnie decyzje dotyczące programowania są podejmowane przez osobę oceniającą pacjenta i nie są oparte na danych.

Zazwyczaj jazda na rowerze oznacza, że ​​stymulacja neuromodulatora jest włączona przez 16 sekund i wyłączona przez 8 sekund. Ciągły oznacza, że ​​pacjent otrzymuje stałą stymulację. W jednym badaniu retrospektywnym opisano parametry programu do programowania modulatora do leczenia Pęcherza Nadreaktywnego (OAB). Opisano 67 pacjentów, którzy dobrze reagowali na neuromodulację i ustalili, że średnia szerokość impulsu wynosiła 204 mikrosekundy, szerokość impulsu wahała się między 120-270 mikrosekund; średnia szybkość wynosiła 9 w zakresie 2-20 impulsów/sekundę. Większość kobiet korzystała z trybu rowerowego. Zmiana programu ma rzekomo zmniejszyć częstość zgłaszania przez pacjentów, że ich modulator już nie działa, i uważa się, że wydłuża to żywotność baterii. W żadnym innym badaniu nie zbadano, czy cykliczne włączanie stymulatora poprawia wyniki pacjentów.

Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów za pomocą zatwierdzonych pomiarów objawów OAB między kobietami, które są nastawione na jazdę na rowerze, a programami ciągłymi. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania krzyżowego u kobiet, które są skutecznie leczone neuromodulacją do trybu ciągłego lub cyklicznego i porównanie różnic między grupami w kwestionariuszu objawów OAB-q SF. Badacze porównają również różnice w częstości oddawania moczu i liczbie podpasek między kobietami losowo przydzielonymi do jazdy na rowerze w porównaniu z ciągłą stymulacją za pomocą dzienników mikcji.

Konkretne cele i zadania:

Cel nr 1: Porównanie poprawy OAB mierzonej za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (kwestionariusz objawów OAB-q SF) między kobietami stosującymi ciągłą i cykliczną stymulację neuromodulatora.

Hipoteza nr 1: Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w programach rowerowych będą zgłaszać wyższe wyniki objawów OAB-q SF niż kobiety uczestniczące w programach ciągłych.

Cel nr 2: Porównanie częstości oddawania moczu zarejestrowanej w 3-dniowych dziennikach mikcji między kobietami poddanymi ciągłej i cyklicznej stymulacji neuromodulatora.

Hipoteza nr 2: Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w programach rowerowych zgłaszają mniejszą częstość oddawania moczu mierzoną w 3-dniowych dziennikach mikcji niż kobiety korzystające z programu ciągłego.

Cel nr 3: Porównanie użycia wkładek przez kobiety korzystające z programów rowerowych z kobietami korzystającymi z programów ciągłych.

Hipoteza nr 3: Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w programach rowerowych będą zgłaszać mniejsze zużycie wkładek niż kobiety uczestniczące w programach rowerowych.

Metody: Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną. Trzeba będzie zrekrutować do 50 kobiet, aby losowo wybrać dwadzieścia trzy kobiety, którym udało się wszczepić neuromodulator Etapu 1. Po uzyskaniu pisemnej zgody zostaną zebrane dane kliniczne i podane zostaną kwestionariusze. Po pomyślnym umieszczeniu w Etapie 1 kobiety będą wypełniać 3-dniowy dziennik mikcji. Rejestrowanie objawów i wypełnianie dzienniczka mikcji to standard postępowania u kobiet poddawanych leczeniu neuromodulacyjnemu. Dane te będą gromadzone i rejestrowane.

Randomizacja nastąpi po udanej implantacji Etapu 2. Przydzieli go personel badawczy niezaangażowany w inny sposób w opiekę nad pacjentem. Przydział losowy zostanie przeprowadzony według tabeli liczb losowych w permutowanych blokach po cztery, aby zapewnić, że do każdej grupy zostanie przydzielona równa liczba kobiet. Zadania będą przechowywane w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach i będą otwierane w kolejności, gdy kobiety pomyślnie przejdą implantację Etapu 2. Personel badawczy programujący modulator po implantacji zaprogramuje modulator na programy ciągłe lub cykliczne. Pacjenci będą zaślepieni na przydział do randomizacji.

Przed 3-miesięczną wizytą badani wypełniają kolejny dzienniczek mikcji. Podczas wizyty kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów OAB-q SF oraz Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I). Podczas tej wizyty kobiety, którym przydzielono stymulację ciągłą, zostaną przełączone na stymulację cykliczną, a kobiety, którym przydzielono stymulację cykliczną, zostaną przełączone na stymulację ciągłą. Kobiety ponownie zgłoszą się na obserwację kliniczną po sześciu miesiącach. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka mikcji. Podczas tej wizyty w klinice kobiety ponownie wypełnią kwestionariusz objawów OAB-q SF i PGI-I

Badacze uzyskują pisemną zgodę kwalifikującego się pacjenta. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do trybu cyklicznego lub ciągłego na etapie II implantacji.

Statystyka:

Analiza: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do opisania charakterystyki pacjenta. Analiza zmiany w wynikach OAB-q SF w tej 2-grupowej, 2-okresowej (2x2) konstrukcji krzyżowej będzie polegać na powtarzanych pomiarach (RM). pierwszy zabieg w porównaniu z drugim zabiegiem) jako powtarzające się czynniki. Możliwość wystąpienia efektu krzyżowego zostanie uwzględniona w analizie przez współzmienną efektu kolejności (równą 1, jeśli jazda na rowerze jest pierwsza, a 0, jeśli nie). Analiza epizodów nietrzymania moczu i liczby wkładek zapisanych w dzienniczkach analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów regresji Poissona. (Korzystając z PROC GEN MOD firmy SAS z rozkładem Poissona) Istotność ustalono na p = 0,05.

Analiza mocy: W naszym randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym badacze zakładają, że klinicznie istotna różnica między zmianami w wynikach OAB-q SF między kobietami podczas stymulacji ciągłej i cyklicznej, ze standardowym odchyleniem par różnic wynoszących 15 punktów między grupami z alfa błąd 0,05 i moc 80%, potrzeba losowo 20 kobiet do równych grup.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC < Kaysville Utah, USA. www.ncss.com)(9), Zakładając, że 15% kobiet zostanie utraconych z obserwacji, badacze będą musieli losowo przydzielić 23 kobiety do badania.

2. Oczekiwany wynik: To randomizowane badanie kontrolne wykaże, że kobiety w trybie programu rowerowego będą zgłaszać wyższe wyniki objawów OAB-q SF oraz zgłaszać mniejszą częstość oddawania moczu i mniejsze zużycie wkładek, co zmierzono w 3-dniowych dziennikach mikcji.