Radfahren versus kontinuierlicher Modus in der Neuromodulatorprogrammierung

Hintergrund und Bedeutung:

Der Zweck dieses Forschungsvorschlags besteht darin, die Wirkung von Radfahren im Vergleich zu kontinuierlicher neuromodulatorischer Programmierung auf das Syndrom der überaktiven Blase zu bewerten. s. Im Jahr 1997 genehmigte die Federal Drug Administration (FDA) den Sakralnervenstimulator zur Behandlung von refraktärer Dranginkontinenz. Die sakrale Neuromodulation funktioniert über die Stimulation der Sakralnervenwurzeln 2-4 (S-2, S-3 und S-4), obwohl der genaue Wirkmechanismus unbekannt ist. Während implantierte elektronische Stimulatoren in den letzten zwanzig Jahren zunehmend eingesetzt wurden, gibt es nur wenige Untersuchungen, die die tatsächliche Programmierung des Stimulators dokumentieren. Prospektive Studien zur Untersuchung der idealen Programmierparameter für eine bestimmte Erkrankung sind erforderlich, um den optimalen Einsatz der Sakralnervenmodulationstherapie besser zu ermitteln.

Kurz gesagt, Frauen mit überaktiver Blase, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, haben Anspruch auf eine Probebehandlung mit einem Neuromodulator. Die Modulatoren sind in zwei Stufen angeordnet; Im ersten Stadium wird eine temporäre Elektrode im 3. Foramen sacralis platziert. Jeder Neuromodulator verfügt über 4 Elektroden, die über eine einzige Leitung im 3. Foramen sacralis platziert werden. Der Patient wird in der Regel eine Woche nach Stufe 1 zur postoperativen Untersuchung in die Klinik zurückkehren. Wenn der Patient eine 50-prozentige Verbesserung der Häufigkeit meldet, gemessen in einem 3-Tage-Miktionstagebuch, wird der Modulator dauerhaft implantiert. Dies ist Stufe 2. Nach der Platzierung wird der Modulator im Aufwachraum programmiert. Patienten werden mit vier festgelegten Programmen für ihren Stimulator getestet. Jedes Programm unterscheidet sich in Elektrodenkombination, Pulsbreite, Amplitude und Rate sowie Stromrichtung. Jedes der vier Programme wird mit dem Patienten getestet, um festzustellen, welches Programm der Patient im Damm spürt und als angenehm empfindet. Schließlich können Patienten ihren Modulator entweder auf einen zyklischen oder einen kontinuierlichen Modus einstellen. Derzeit werden Entscheidungen bezüglich der Programmierung von demjenigen getroffen, der den Patienten beurteilt, und sind nicht datengesteuert.

Typischerweise bedeutet Radfahren, dass die Neuromodulator-Stimulation 16 Sekunden lang eingeschaltet und 8 Sekunden lang ausgeschaltet ist. Kontinuierlich bedeutet, dass der Patient eine konstante Stimulation erhält. In einer einzigen retrospektiven Studie wurden Programmparameter für die Programmierung des Modulators zur Behandlung der überaktiven Blase (Over Active Bladder, OAB) beschrieben. Darin wurden 67 Patienten beschrieben, die gut auf die Neuromodulation reagierten, und es wurde festgestellt, dass die mittlere Pulsbreite 204 Mikrosekunden betrug; die Pulsbreite lag im Bereich zwischen 120 und 270 Mikrosekunden; die durchschnittliche Rate betrug 9 mit einem Bereich von 2-20 Impulsen/Sekunde. Die Mehrheit der Frauen war im Fahrradmodus. Das Durchlaufen von Programmen soll angeblich die Häufigkeit verringern, dass Patienten berichten, dass ihr Modulator nicht mehr funktioniert, und soll die Batterielebensdauer verlängern. Keine andere Studie hat untersucht, ob die zyklische Anwendung des Stimulators die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert.

Unser Ziel ist es, die Patientenergebnisse mithilfe validierter Symptommessungen von OAB zwischen Frauen zu vergleichen, die auf Radfahren eingestellt sind, im Vergleich zu kontinuierlichen Programmen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Crossover-Studie bei Frauen durchzuführen, die erfolgreich mit Neuromodulation im kontinuierlichen oder zyklischen Modus behandelt werden, und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen im OAB-q SF-Symptomfragebogen. Die Forscher werden auch Unterschiede in der Harnfrequenz und der Anzahl der Pads zwischen Frauen vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip Fahrrad fahren, im Vergleich zu kontinuierlicher Stimulation unter Verwendung von Entleerungstagebüchern.

Spezifische Ziele und Ziele:

Ziel Nr. 1: Vergleich der OAB-Verbesserung, gemessen mit dem Overactive Bladder Questionnaire Short Form Symptom Questionnaire (OAB-q SF-Symptomfragebogen) zwischen Frauen mit kontinuierlicher versus zyklischer Stimulation ihres Neuromodulators.

Hypothese Nr. 1: Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die an Radfahrprogrammen teilnehmen, höhere OAB-q-SF-Symptomwerte melden als Frauen, die an kontinuierlichen Programmen teilnehmen.

Ziel Nr. 2: Vergleich der in dreitägigen Miktionstagebüchern aufgezeichneten Harnhäufigkeit zwischen Frauen, die eine kontinuierliche bzw. zyklische Stimulation ihres Neuromodulators erhielten.

Hypothese Nr. 2: Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die an Fahrradprogrammen teilnehmen, eine geringere Harndranghäufigkeit angeben, gemessen in dreitägigen Entleerungstagebüchern, als Frauen, die an kontinuierlichen Programmen teilnehmen.

Ziel Nr. 3: Vergleich der Pad-Nutzung zwischen Frauen in Radfahrprogrammen und Frauen in Dauerprogrammen.

Hypothese Nr. 3: Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die an Radfahrprogrammen teilnehmen, über eine geringere Polsternutzung berichten als Frauen, die an Radfahrprogrammen teilnehmen.

Methoden: Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie durchführen. Bis zu 50 Frauen müssen rekrutiert werden, um 23 Frauen zu randomisieren, die mit der Implantation ihres Neuromodulators im Stadium 1 erfolgreich sind. Nach schriftlicher Einwilligung werden klinische Daten erhoben und Fragebögen ausgefüllt. Nach erfolgreicher Einstufung in Stufe 1 führen Frauen ein dreitägiges Entleerungstagebuch. Die Aufzeichnung der Symptome und das Führen eines Miktionstagebuchs gehören zur Standardversorgung von Frauen, die sich einer Neuromodulationsbehandlung unterziehen. Diese Daten werden erhoben und protokolliert.

Die Randomisierung erfolgt nach erfolgreicher Implantation im Stadium 2. Studienpersonal, das nicht anderweitig an der Patientenversorgung beteiligt ist, wird es zuweisen. Die Randomisierungszuweisung erfolgt anhand einer Zufallszahlentabelle in permutierten Viererblöcken, um sicherzustellen, dass jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Frauen zugewiesen wird. Die Aufgaben werden in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt und der Reihe nach geöffnet, sobald sich die Frauen einer erfolgreichen Implantation im Stadium 2 unterzogen haben. Das Studienpersonal, das den Modulator nach der Implantation programmiert, programmiert den Modulator entweder auf kontinuierliche oder zyklische Programme. Die Patienten sind für die Randomisierungszuordnung blind.

Vor ihrem dreimonatigen Besuch führen die Studienteilnehmer ein weiteres Miktionstagebuch. Bei dem Besuch füllen die Frauen den OAB-q SF-Symptomfragebogen sowie den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) aus. Bei diesem Besuch werden Frauen, denen eine kontinuierliche Stimulation zugewiesen wurde, auf Fahrradstimulation umgestellt, und Frauen, denen eine Fahrradstimulation zugewiesen wurde, werden auf kontinuierliche Stimulation umgestellt. Frauen werden sich nach sechs Monaten erneut zur klinischen Nachuntersuchung melden. Frauen werden gebeten, ihr Entleerungstagebuch zu führen. Bei diesem Klinikbesuch füllen Frauen erneut den Fragebogen zu OAB-q-SF-Symptomen und PGI-I aus

Die Prüfer holen eine schriftliche Einwilligung des qualifizierten Patienten ein. Die Patienten werden dann bei der Implantation im Stadium II randomisiert in den zyklischen oder kontinuierlichen Modus eingeteilt.

Statistiken:

Analyse: Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Patientenmerkmale zu beschreiben. Die Analyse der Änderung der OAB-q-SF-Scores in diesem Crossover-Design mit 2 Gruppen und 2 Perioden (2x2) wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM) sein, wobei sowohl die Behandlungsgruppe (zyklisch versus kontinuierlich) als auch die Periode ( erste Behandlung versus zweite Behandlung) als wiederholte Faktoren. Die Möglichkeit eines Cross-Over-Effekts wird in der Analyse durch eine Ordnungseffekt-Kovariate berücksichtigt (gleich 1, wenn das Radfahren an erster Stelle steht, und 0, wenn nicht). Es werden Harninkontinenz-Episoden und die Anzahl der Pads analysiert, die in 3-tägigen Entleerungstagebüchern aufgezeichnet werden analysiert durch Poisson-Regression mit wiederholten Messungen. (Verwendung von PROC GEN MOD von SAS mit einer Poisson-Verteilung) Die Signifikanz wird auf p = 0,05 festgelegt.

Leistungsanalyse: In unserer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie gehen die Forscher davon aus, dass ein klinisch wichtiger Unterschied zwischen Veränderungen der OAB-q-SF-Werte zwischen Frauen bei kontinuierlicher Stimulation gegenüber zyklischer Stimulation besteht, mit einer Standardabweichung der gepaarten Unterschiede von 15 Punkten zwischen Gruppen mit einem Alpha Bei einem Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % sind 20 Frauen erforderlich, um in gleiche Gruppen randomisiert zu werden.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< Kaysville, Utah, USA. www.ncss.com)(9), Unter der Annahme, dass 15 % der Frauen für die Nachuntersuchung verloren gehen, müssen die Forscher 23 Frauen randomisiert in die Studie aufnehmen.

2. Erwartetes Ergebnis: Diese randomisierte Kontrollstudie wird zeigen, dass Frauen im Fahrradprogrammmodus höhere OAB-q-SF-Symptomwerte melden und eine geringere Häufigkeit des Wasserlassens und eine geringere Verwendung von Pads angeben, gemessen in 3-Tage-Miktionstagebüchern.