Ciclo contro modalità continua nella programmazione del neuromodulatore

Contesto e significato:

Lo scopo di questa proposta di ricerca è valutare l'effetto del ciclismo rispetto alla programmazione continua del neuromodulatore sulla sindrome della vescica iperattiva. s.In 1997, la Federal Drug Administration (FDA) ha approvato lo stimolatore del nervo sacrale come trattamento per l'incontinenza da urgenza refrattaria. La neuromodulazione sacrale funziona tramite la stimolazione delle radici del nervo sacrale 2-4, (S-2, S-3 e S-4), sebbene l'esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto. Mentre gli stimolatori elettronici impiantati sono stati utilizzati sempre più negli ultimi vent'anni, poche indagini hanno documentato l'effettiva programmazione dello stimolatore. Sono necessari studi prospettici che esaminino i parametri di programmazione ideali per una condizione specifica per identificare meglio l'uso ottimale della terapia di modulazione del nervo sacrale.

In breve, le donne con vescica iperattiva che sono refrattarie al trattamento possono beneficiare di un posizionamento di prova di un neuromodulatore. I modulatori sono posti in due stadi; nella prima fase, viene posizionato un elettrocatetere temporaneo nel 3o forame sacrale. Ciascun neuromodulatore dispone di 4 elettrodi che vengono posizionati tramite un singolo elettrocatetere nel 3° forame sacrale. Il paziente tornerà generalmente in clinica una settimana dopo la fase 1 per una valutazione post-operatoria. Se il paziente riporta un miglioramento del 50% della frequenza misurata su un diario minzionale di 3 giorni, il modulatore viene impiantato in modo permanente. Questa è la fase 2. Dopo il posizionamento, il modulatore viene programmato nella sala risveglio. I pazienti vengono provati su quattro programmi impostati per il loro stimolatore. Ogni programma differisce per combinazione di elettrodi, ampiezza dell'impulso, ampiezza e frequenza, nonché direzione della corrente. Ciascuno dei quattro programmi viene testato con il paziente per determinare quale viene percepito dal paziente nel perineo ed è confortevole. Infine, i pazienti possono impostare il proprio modulatore su una modalità ciclica o continua. Attualmente, le decisioni relative alla programmazione vengono prese da chi sta valutando il paziente e non sono guidate dai dati.

In genere, ciclare significa che la stimolazione del neuromodulatore è attiva per 16 secondi e disattivata per 8 secondi. Continuo significa che il paziente riceve una stimolazione costante. Un singolo studio retrospettivo ha descritto i parametri del programma per la programmazione del modulatore per il trattamento della vescica iperattiva (OAB). Ha descritto 67 pazienti che avevano una buona risposta alla neuromodulazione e ha determinato che l'ampiezza media dell'impulso era di 204 microsecondi, l'ampiezza dell'impulso variava tra 120 e 270 microsecondi; la frequenza media era 9 con un range di 2-20 impulsi/secondo. La maggior parte delle donne era in modalità ciclismo. Si presume che il ciclo del programma riduca l'incidenza di pazienti che riferiscono che il loro modulatore non funziona più e si pensa che prolunghi la durata della batteria. Nessun altro studio ha esaminato se il ciclo dello stimolatore migliora o meno i risultati del paziente.

Il nostro obiettivo è confrontare i risultati dei pazienti utilizzando misure convalidate dei sintomi della rubrica fuori rete tra le donne che sono impostate sul ciclismo rispetto ai programmi continui. I ricercatori propongono di eseguire uno studio incrociato randomizzato su donne trattate con successo con neuromodulazione in modalità continua o ciclica e confrontare le differenze tra i gruppi nel questionario sui sintomi OAB-q SF. Gli investigatori confronteranno anche le differenze nella frequenza urinaria e nel conteggio dei cuscinetti tra le donne randomizzate al ciclismo rispetto alla stimolazione continua utilizzando i diari di svuotamento.

Finalità e obiettivi specifici:

Obiettivo n. 1: confrontare il miglioramento dell'OAB misurato dal questionario sui sintomi della forma breve del questionario sulla vescica iperattiva (questionario sui sintomi OAB-q SF) tra le donne con stimolazione continua rispetto a quella ciclica del loro neuromodulatore.

Ipotesi n. 1: gli investigatori ipotizzano che le donne che seguono programmi di ciclismo riporteranno punteggi dei sintomi OAB-q SF più elevati rispetto alle donne che seguono programmi continui.

Obiettivo n. 2: Confrontare la frequenza urinaria registrata su diari minzionali di 3 giorni tra donne sottoposte a stimolazione continua rispetto a quella ciclica del loro neuromodulatore.

Ipotesi n. 2: gli investigatori ipotizzano che le donne che seguono programmi di ciclismo riportino una minore frequenza urinaria misurata sui diari minzionali di 3 giorni rispetto alle donne che seguono programmi continui.

Obiettivo n. 3: Confrontare l'uso degli assorbenti tra le donne nei programmi di ciclismo rispetto a quelle nei programmi continui.

Ipotesi n. 3: gli investigatori ipotizzano che le donne che partecipano a programmi di ciclismo riporteranno un uso inferiore degli assorbenti rispetto alle donne che partecipano a programmi di ciclismo.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato crossover in doppio cieco. Sarà necessario reclutare fino a 50 donne per randomizzare ventitré donne che hanno avuto successo con l'impianto di Fase 1 del loro neuromodulatore. Dopo il consenso scritto, verranno raccolti i dati clinici e somministrati i questionari. Dopo il successo del posizionamento nella Fase 1, le donne completeranno un diario minzionale di 3 giorni. La registrazione dei sintomi e il completamento di un diario minzionale sono standard di cura per le donne sottoposte a trattamento di neuromodulazione. Questi dati saranno raccolti e registrati.

La randomizzazione avverrà dopo il successo dell'impianto della Fase 2. Lo assegnerà il personale dello studio non altrimenti coinvolto nella cura del paziente. L'assegnazione della randomizzazione avverrà in base a una tabella di numeri casuali in blocchi permutati di quattro, per garantire che a ciascun gruppo venga assegnato un numero uguale di donne. Gli incarichi saranno conservati in buste opache sigillate e saranno aperti in ordine sequenziale una volta che le donne avranno subito con successo l'impianto di Fase 2. Il personale dello studio che programma il modulatore dopo l'impianto programmerà il modulatore su programmi continui o ciclici. I pazienti saranno accecati dall'assegnazione della randomizzazione.

Prima della loro visita di 3 mesi, i soggetti dello studio completeranno un altro diario minzionale. Durante la visita, le donne completeranno il questionario sui sintomi OAB-q SF e il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Durante questa visita, le donne assegnate alla stimolazione continua passeranno alla stimolazione ciclistica e le donne assegnate alla stimolazione ciclistica passeranno alla stimolazione continua. Le donne riferiranno nuovamente per il follow-up clinico a sei mesi. Alle donne verrà chiesto di completare il loro diario minzionale. In questa visita clinica le donne completeranno ancora una volta il questionario sui sintomi OAB-q SF e PGI-I

Gli investigatori ottengono un consenso scritto dal paziente qualificato. I pazienti verranno quindi randomizzati alla modalità Ciclaggio o Continuo all'impianto di Fase II.

Statistiche:

Analisi: le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche del paziente. L'analisi del cambiamento nei punteggi OAB-q SF in questo disegno crossover a 2 gruppi, 2 periodi (2x2) sarà un'analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute (RM) sia con il gruppo di trattamento (ciclico rispetto a continuo) che con il periodo ( primo trattamento rispetto al secondo trattamento) come fattori ripetuti. La possibilità di un effetto di cross over sarà spiegata nell'analisi da una covariata dell'effetto dell'ordine (uguale a 1 se il ciclismo è il primo e 0 in caso contrario). analizzato mediante regressione di Poisson a misure ripetute. (Utilizzando PROC GEN MOD di SAS con una distribuzione di Poisson) La significatività è fissata a p = 0,05.

Analisi della potenza: nel nostro studio controllato randomizzato incrociato, i ricercatori presumono che una differenza clinicamente importante tra i cambiamenti nei punteggi OAB-q SF tra le donne sotto stimolazione continua rispetto a quella ciclica, con una deviazione standard delle differenze accoppiate di 15 punti tra i gruppi con un alfa errore di 0,05 e potenza dell'80%, 20 donne sono necessarie per essere randomizzate in gruppi uguali.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< Kaysville Utah, Stati Uniti. www.ncss.it)(9), Supponendo che il 15% delle donne andrà perso al follow-up, i ricercatori dovranno randomizzare 23 donne allo studio.

2. Risultato atteso: questo studio di controllo randomizzato dimostrerà che le donne che seguono la modalità del programma di ciclismo riporteranno punteggi OAB-q SF Symptom più elevati e riporteranno una minore frequenza urinaria e un minore utilizzo degli elettrodi come misurato sui diari minzionali di 3 giorni.