Ciclismo versus modo continuo en la programación de neuromoduladores

Antecedentes y significado:

El propósito de esta propuesta de investigación es evaluar el efecto del ciclo frente a la programación continua de neuromoduladores en el síndrome de vejiga hiperactiva. s.En 1997, la Administración Federal de Drogas (FDA) aprobó el estimulador del nervio sacro como tratamiento para la incontinencia de urgencia refractaria. La neuromodulación sacra funciona a través de la estimulación de las raíces nerviosas sacras 2-4 (S-2, S-3 y S-4), aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto. Si bien los estimuladores electrónicos implantados se han utilizado cada vez más en los últimos veinte años, pocas investigaciones han documentado la programación real del estimulador. Se necesitan ensayos prospectivos que examinen los parámetros de programación ideales para una condición específica para identificar mejor el uso óptimo de la terapia de modulación del nervio sacro.

En resumen, las mujeres con vejiga hiperactiva que son refractarias al tratamiento son elegibles para la colocación de prueba de un neuromodulador. Los moduladores se colocan en dos etapas; en la etapa uno, se coloca un cable temporal en el tercer agujero sacro. Cada neuromodulador tiene 4 electrodos que se colocan a través de un solo cable en el tercer agujero sacro. El paciente generalmente regresará a la clínica una semana después de la etapa 1 para una evaluación postoperatoria. Si el paciente informa una mejora del 50 % en la frecuencia medida en un diario de micción de 3 días, el modulador se implanta de forma permanente. Esta es la etapa 2. Después de la colocación, el modulador se programa en la sala de recuperación. Los pacientes son probados en cuatro programas fijos para su estimulador. Cada programa difiere en la combinación de electrodos, ancho de pulso, amplitud y velocidad, así como en la dirección de la corriente. Cada uno de los cuatro programas se prueba con el paciente para determinar cuál siente el paciente en el perineo y le resulta cómodo. Finalmente, los pacientes pueden configurar su modulador en modo cíclico o continuo. Actualmente, las decisiones con respecto a la programación las toma quien está evaluando al paciente y no están basadas en datos.

Por lo general, el ciclo significa que la estimulación del neuromodulador está encendida durante 16 segundos y apagada durante 8 segundos. Continuo significa que el paciente recibe estimulación constante. Un solo estudio retrospectivo describió los parámetros del programa para la programación del modulador para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB). Describió 67 pacientes que respondieron bien a la neuromodulación y determinó que el ancho de pulso medio era de 204 microsegundos, el ancho de pulso oscilaba entre 120 y 270 microsegundos; la tasa promedio fue de 9 con un rango de 2-20 pulsos/segundo. La mayoría de las mujeres estaban en modo ciclismo. Se supone que el ciclo del programa disminuye la incidencia de pacientes que informan que su modulador ya no funciona y se cree que prolonga la vida útil de la batería. Ningún otro estudio ha investigado si el ciclo del estimulador mejora o no los resultados de los pacientes.

Nuestro objetivo es comparar los resultados de los pacientes mediante el uso de medidas validadas de síntomas de vejiga hiperactiva entre mujeres que están programadas para ciclos versus programas continuos. Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado aleatorizado en mujeres tratadas con éxito con neuromodulación en modo continuo o cíclico y comparar las diferencias entre los grupos en el cuestionario de síntomas OAB-q SF. Los investigadores también compararán las diferencias en la frecuencia urinaria y el recuento de toallas higiénicas entre mujeres asignadas al azar a ciclismo versus estimulación continua utilizando diarios de evacuación.

Fines y objetivos específicos:

Objetivo n.º 1: comparar la mejora de la VHA medida por el cuestionario de síntomas de formato corto del Cuestionario de vejiga hiperactiva (Cuestionario de síntomas de OAB-q SF) entre mujeres con estimulación continua versus estimulación cíclica de su neuromodulador.

Hipótesis n.° 1: los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres en programas de ciclismo reportarán puntajes de síntomas de OAB-q SF más altos que las mujeres en programas continuos.

Objetivo n.º 2: comparar la frecuencia urinaria registrada en diarios de evacuación de 3 días entre mujeres a las que se les practicó estimulación continua versus estimulación cíclica de su neuromodulador.

Hipótesis n.º 2: los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres en programas de ciclismo informan menos frecuencia urinaria medida en diarios de micción de 3 días que las mujeres en programas continuos.

Objetivo n.° 3: Comparar el uso de toallas higiénicas entre mujeres en programas de ciclismo versus aquellas en programas continuos.

Hipótesis n.º 3: los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres en programas de ciclismo reportarán menos uso de toallas higiénicas que las mujeres en programas de ciclismo.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado doble ciego. Será necesario reclutar hasta 50 mujeres para aleatorizar a veintitrés mujeres que tengan éxito con el implante de Etapa 1 de su neuromodulador. Después del consentimiento por escrito, se recopilarán datos clínicos y se administrarán cuestionarios. Después de una colocación exitosa en la Etapa 1, las mujeres completarán un diario de evacuación de 3 días. El registro de los síntomas y la realización de un diario miccional son el estándar de atención para las mujeres que se someten a un tratamiento de neuromodulación. Estos datos serán recopilados y registrados.

La aleatorización ocurrirá después de la implantación exitosa de la Etapa 2. El personal del estudio que no participe en la atención del paciente lo asignará. La asignación aleatoria se realizará mediante una tabla de números aleatorios en bloques permutados de cuatro, para garantizar que se asigne el mismo número de mujeres a cada grupo. Las asignaciones se guardarán en sobres opacos sellados y se abrirán en orden secuencial una vez que las mujeres hayan tenido una implantación exitosa en la Etapa 2. El personal del estudio que programe el modulador después de la implantación programará el modulador en programas continuos o cíclicos. Los pacientes estarán cegados a la asignación aleatoria.

Antes de su visita de 3 meses, los sujetos del estudio completarán otro diario miccional. En la visita, las mujeres completarán el cuestionario de síntomas OAB-q SF, así como la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). En esta visita, las mujeres que fueron asignadas a estimulación continua cambiarán a estimulación cíclica y las mujeres que fueron asignadas a estimulación cíclica cambiarán a estimulación continua. Las mujeres volverán a presentarse para un seguimiento clínico a los seis meses. Se pedirá a las mujeres que completen su diario miccional. En esta visita a la clínica, las mujeres volverán a completar el cuestionario de síntomas OAB-q SF y el PGI-I

Los investigadores obtienen un consentimiento por escrito del paciente calificado. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al modo cíclico o continuo en la etapa II de implantación.

Estadísticas:

Análisis: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características de los pacientes. El análisis del cambio en las puntuaciones OAB-q SF en este diseño cruzado de 2 grupos y 2 períodos (2x2) será un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas (RM) con el grupo de tratamiento (cíclico versus continuo) y el período ( primer tratamiento versus segundo tratamiento) como factores repetidos. La posibilidad de un efecto cruzado se tendrá en cuenta en el análisis mediante una covariable de efecto de orden (igual a 1 si el ciclo es el primero y 0 si no). analizado por regresión de Poisson de medidas repetidas. (Usando PROC GEN MOD de SAS con una distribución de Poisson) La significación se establece en p = 0,05.

Análisis de potencia: en nuestro ensayo controlado aleatorio cruzado, los investigadores suponen que una diferencia clínicamente importante entre los cambios en las puntuaciones de OAB-q SF entre mujeres con estimulación continua versus cíclica, con una desviación estándar de las diferencias pareadas de 15 puntos entre grupos con un alfa error de 0.05 y poder del 80%, se necesitan 20 mujeres para ser aleatorizadas en grupos iguales.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< Kaysville Utah, EE. UU. www.ncss.com)(9), Suponiendo que el 15% de las mujeres se perderán durante el seguimiento, los investigadores deberán asignar al azar a 23 mujeres al estudio.

2. Resultado esperado: este ensayo controlado aleatorizado demostrará que las mujeres en el modo de programa de ciclismo reportarán puntajes más altos de síntomas de OAB-q SF, y reportarán menos frecuencia urinaria y menos uso de toallas higiénicas según lo medido en diarios de evacuación de 3 días.