Ciclismo Versus Modo Contínuo na Programação de Neuromodulador

Antecedentes e Significado:

O objetivo desta proposta de pesquisa é avaliar o efeito da ciclagem versus programação neuromoduladora contínua na síndrome da bexiga hiperativa. s. Em 1997, a Federal Drug Administration (FDA) aprovou o estimulador do nervo sacral como tratamento para incontinência de urgência refratária. A neuromodulação sacral funciona através da estimulação das raízes nervosas sacrais 2-4, (S-2, S-3 e S-4), embora o mecanismo exato de ação seja desconhecido. Embora os estimuladores eletrônicos implantados tenham sido usados ​​cada vez mais nos últimos vinte anos, pouca investigação documentou a programação real do estimulador. Ensaios prospectivos que examinam os parâmetros de programação ideais para uma condição específica são necessários para identificar melhor o uso ideal da terapia de modulação do nervo sacral.

Em resumo, as mulheres com bexiga hiperativa que são refratárias ao tratamento são elegíveis para uma colocação experimental de um neuromodulador. Os moduladores são colocados em dois estágios; no primeiro estágio, um eletrodo temporário é colocado no 3º forame sacral. Cada neuromodulador possui 4 eletrodos que são colocados por meio de um único eletrodo no 3º forame sacral. O paciente geralmente retornará à clínica uma semana após o estágio 1 para uma avaliação pós-operatória. Se o paciente relatar uma melhora de 50% na frequência medida em um diário miccional de 3 dias, o modulador será implantado permanentemente. Este é o estágio 2. Após a colocação, o modulador é programado na sala de recuperação. Os pacientes são testados em quatro programas definidos para seu estimulador. Cada programa difere na combinação de eletrodos, largura de pulso, amplitude e taxa, bem como na direção da corrente. Cada um dos quatro programas é testado com o paciente para determinar qual é sentido pelo paciente no períneo e é confortável. Por fim, os pacientes podem ter seu modulador definido em modo cíclico ou contínuo. Atualmente, as decisões relativas à programação são feitas por quem está avaliando o paciente e não são baseadas em dados.

Normalmente, o ciclo significa que a estimulação do neuromodulador está ligada por 16 segundos e desligada por 8 segundos. Contínuo significa que o paciente recebe estimulação constante. Um único estudo retrospectivo descreveu os parâmetros do programa para programação do modulador para tratamento da bexiga hiperativa (OAB). Ele descreveu 67 pacientes que tiveram boa resposta à neuromodulação e determinou que a largura de pulso média era de 204 microssegundos, a largura de pulso variou entre 120-270 microssegundos; a taxa média foi de 9 com uma faixa de 2-20 pulsos/segundo. A maioria das mulheres estava no modo ciclismo. A ciclagem do programa visa diminuir a incidência de pacientes relatando que seu modulador não está mais funcionando e acredita-se que estenda a vida útil da bateria. Nenhum outro estudo investigou se a ciclagem do estimulador melhora ou não os resultados do paciente.

Nosso objetivo é comparar os resultados dos pacientes usando medidas validadas de sintomas de bexiga hiperativa entre mulheres que praticam ciclismo versus programas contínuos. Os investigadores propõem realizar um estudo cruzado randomizado em mulheres que são tratadas com sucesso com neuromodulação para o modo contínuo ou cíclico e comparar as diferenças entre os grupos no questionário de sintomas OAB-q SF. Os investigadores também compararão as diferenças na frequência urinária e na contagem de absorventes entre mulheres randomizadas para ciclismo versus estimulação contínua usando diários miccionais.

Metas e Objetivos Específicos:

Objetivo #1: Comparar a melhora da bexiga hiperativa medida pelo questionário de sintomas de forma curta do Questionário de Bexiga Hiperativa (questionário de sintomas de OAB-q SF) entre mulheres com estimulação contínua versus cíclica de seu neuromodulador.

Hipótese nº 1: Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres em programas de ciclismo relatarão escores de sintomas OAB-q SF mais altos do que as mulheres em programas contínuos.

Objetivo #2: Comparar a frequência urinária registrada em diários miccionais de 3 dias entre mulheres submetidas à estimulação contínua versus cíclica de seu neuromodulador.

Hipótese #2: Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres em programas de ciclismo relatam menos frequência urinária medida em diários miccionais de 3 dias do que as mulheres em programação contínua.

Objetivo #3: Comparar o uso de absorventes entre mulheres em programas de ciclismo versus aquelas em programas contínuos.

Hipótese nº 3: Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres em programas de ciclismo relatarão menos uso de absorventes do que as mulheres em programas de ciclismo.

Métodos: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego. Até 50 mulheres precisarão ser recrutadas para randomizar vinte e três mulheres que obtiveram sucesso com o implante de Estágio 1 de seu neuromodulador. Após o consentimento por escrito, os dados clínicos serão coletados e os questionários administrados. Após a colocação bem-sucedida no Estágio 1, as mulheres completarão um diário miccional de 3 dias. O registro dos sintomas e o preenchimento de um diário miccional são cuidados padrão para mulheres submetidas ao tratamento de neuromodulação. Esses dados serão coletados e registrados.

A randomização ocorrerá após a implantação bem-sucedida do Estágio 2. O pessoal do estudo não envolvido de outra forma no cuidado do paciente irá atribuí-lo. A atribuição de randomização será por tabela de números aleatórios em blocos permutados de quatro, para garantir que um número igual de mulheres seja atribuído a cada grupo. As designações serão mantidas em envelopes opacos selados e serão abertas em ordem sequencial assim que as mulheres passarem pela implantação bem-sucedida do Estágio 2. O pessoal do estudo que programar o modulador após a implantação irá programar o modulador para programas contínuos ou cíclicos. Os pacientes serão cegos para a atribuição de randomização.

Antes de sua visita de 3 meses, os sujeitos do estudo completarão outro diário miccional. Na visita, as mulheres preencherão o questionário de sintomas OAB-q SF, bem como a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). Nesta visita, as mulheres designadas para estimulação contínua serão alteradas para estimulação cíclica e as mulheres designadas para estimulação cíclica serão alteradas para estimulação contínua. As mulheres novamente se apresentarão para acompanhamento clínico em seis meses. As mulheres serão solicitadas a preencher seu diário miccional. Nesta visita clínica, as mulheres preencherão novamente o questionário de sintomas OAB-q SF e PGI-I

Os investigadores obtêm um consentimento por escrito do paciente qualificado. Os pacientes serão randomizados para o modo Ciclagem ou Contínuo no estágio II de implantação.

Estatisticas:

Análise: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever as características do paciente. A análise da mudança nas pontuações de OAB-q SF neste design cruzado de 2 grupos, 2 períodos (2x2) será uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com o grupo de tratamento (ciclismo versus contínuo) e período ( primeiro tratamento versus segundo tratamento) como fatores repetidos. A possibilidade de um efeito cruzado será contabilizada na análise por uma covariável de efeito de ordem (igual a 1 se a ciclagem for a primeira e 0 se não for). analisados ​​por regressão de Poisson de medidas repetidas. (Usando o PROC GEN MOD do SAS com uma distribuição de Poisson) A significância é definida em p = 0,05.

Análise de poder: Em nosso estudo controlado randomizado cruzado, os investigadores assumem que uma diferença clinicamente importante entre as mudanças nos escores OAB-q SF entre mulheres em estimulação contínua versus estimulação cíclica, com um desvio padrão das diferenças pareadas de 15 pontos entre os grupos com um alfa erro de 0,05 e poder de 80%, são necessárias 20 mulheres para serem randomizadas em grupos iguais.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC< Kaysville Utah, EUA. www.ncss.com)(9), Assumindo que 15% das mulheres serão perdidas no acompanhamento, os investigadores precisarão randomizar 23 mulheres para o estudo.

2. Resultado esperado: Este estudo de controle randomizado demonstrará que as mulheres no modo de programa de ciclismo relatarão pontuações mais altas de sintomas OAB-q SF e relatarão menos frequência urinária e menos uso de absorventes, conforme medido em diários miccionais de 3 dias.