Cyclisme versus mode continu dans la programmation des neuromodulateurs

Contexte et signification :

Le but de cette proposition de recherche est d'évaluer l'effet du cyclisme par rapport à la programmation neuromodulatrice continue sur le syndrome de la vessie hyperactive. s.En 1997, la Federal Drug Administration (FDA) a approuvé le stimulateur du nerf sacré comme traitement de l'incontinence par impériosité réfractaire. La neuromodulation sacrée fonctionne via la stimulation des racines nerveuses sacrées 2-4 (S-2, S-3 et S-4), bien que le mécanisme d'action exact soit inconnu. Alors que les stimulateurs électroniques implantés ont été de plus en plus utilisés au cours des vingt dernières années, peu d'enquêtes ont documenté la programmation réelle du stimulateur. Des essais prospectifs examinant les paramètres de programmation idéaux pour une condition spécifique sont nécessaires pour mieux identifier l'utilisation optimale de la thérapie de modulation du nerf sacré.

En bref, les femmes ayant une vessie hyperactive qui sont réfractaires au traitement sont éligibles pour un placement d'essai d'un neuromodulateur. Les modulateurs sont placés en deux étages ; dans la première étape, une dérivation temporaire est placée dans le 3e foramen sacré. Chaque neuromodulateur possède 4 électrodes qui sont placées via une seule dérivation dans le 3e foramen sacré. Le patient reviendra généralement à la clinique une semaine après l'étape 1 pour une évaluation post-opératoire. Si le patient signale une amélioration de 50 % de la fréquence mesurée sur un journal mictionnel de 3 jours, le modulateur est implanté de manière permanente. C'est l'étape 2. Après placement, le modulateur est programmé en salle de réveil. Les patients sont testés sur quatre programmes définis pour leur stimulateur. Chaque programme diffère par la combinaison d'électrodes, la largeur d'impulsion, l'amplitude et la fréquence ainsi que la direction du courant. Chacun des quatre programmes est testé avec le patient pour déterminer lequel est ressenti par le patient au niveau du périnée et est confortable. Enfin, les patients peuvent soit régler leur modulateur sur un mode cyclique ou continu. À l'heure actuelle, les décisions concernant la programmation sont prises par la personne qui évalue le patient et ne sont pas fondées sur des données.

En règle générale, le cyclisme signifie que la stimulation du neuromodulateur est activée pendant 16 secondes et désactivée pendant 8 secondes. Continu signifie que le patient reçoit une stimulation constante. Une seule étude rétrospective a décrit les paramètres du programme pour la programmation du modulateur pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB). Il a décrit 67 patients qui avaient une bonne réponse à la neuromodulation et a déterminé que la largeur d'impulsion moyenne était de 204 microsecondes, la largeur d'impulsion variait entre 120 et 270 microsecondes ; le taux moyen était de 9 avec une plage de 2 à 20 impulsions/seconde. La majorité des femmes étaient en mode vélo. Le cycle de programme est censé réduire l'incidence des patients signalant que leur modulateur ne fonctionne plus et est censé prolonger la durée de vie de la batterie. Aucune autre étude n'a cherché à savoir si le cycle du stimulateur améliore ou non les résultats pour les patients.

Notre objectif est de comparer les résultats des patients à l'aide de mesures de symptômes validées de l'hyperactivité vésicale entre les femmes qui pratiquent le vélo et les programmes continus. Les enquêteurs proposent de réaliser une étude croisée randomisée chez les femmes qui sont traitées avec succès par neuromodulation en mode continu ou cyclique et de comparer les différences entre les groupes sur le questionnaire sur les symptômes OAB-q SF. Les enquêteurs compareront également les différences de fréquence urinaire et de nombre de coussinets entre les femmes randomisées pour faire du vélo par rapport à la stimulation continue à l'aide de journaux mictionnels.

Buts et objectifs spécifiques :

Objectif n° 1 : Comparer l'amélioration de l'hyperactivité vésicale mesurée par le questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive (questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive) entre les femmes avec une stimulation continue ou cyclique de leur neuromodulateur.

Hypothèse n° 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes participant à des programmes de cyclisme rapporteront des scores de symptômes OAB-q SF plus élevés que les femmes participant à des programmes continus.

Objectif n° 2 : Comparer la fréquence urinaire telle qu'enregistrée sur les journaux mictionnels de 3 jours entre les femmes soumises à une stimulation continue ou cyclique de leur neuromodulateur.

Hypothèse n° 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes participant à des programmes de cyclisme signalent une fréquence urinaire inférieure, mesurée sur des journaux mictionnels de 3 jours, que les femmes participant à un programme continu.

Objectif n° 3 : Comparer l'utilisation des protections entre les femmes sur les programmes de cyclisme et celles sur les programmes continus.

Hypothèse n° 3 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes participant à des programmes de cyclisme rapporteront moins d'utilisation de serviettes hygiéniques que les femmes participant à des programmes de cyclisme.

Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé croisé en double aveugle. Jusqu'à 50 femmes devront être recrutées afin de randomiser vingt-trois femmes qui réussissent avec l'implant de stade 1 de leur neuromodulateur. Après consentement écrit, des données cliniques seront recueillies et des questionnaires administrés. Après avoir réussi le placement de l'étape 1, les femmes rempliront un journal de miction de 3 jours. L'enregistrement des symptômes et la rédaction d'un journal mictionnel sont la norme de soins pour les femmes qui suivent un traitement de neuromodulation. Ces données seront collectées et enregistrées.

La randomisation aura lieu après une implantation réussie de stade 2. Le personnel de l'étude qui n'est pas autrement impliqué dans les soins aux patients l'attribuera. L'assignation aléatoire se fera par table de nombres aléatoires en blocs permutés de quatre, pour s'assurer qu'un nombre égal de femmes sera assigné à chaque groupe. Les affectations seront conservées dans des enveloppes opaques scellées et seront ouvertes dans un ordre séquentiel une fois que les femmes auront subi avec succès l'implantation de stade 2. Le personnel de l'étude programmant le modulateur après l'implantation programmera le modulateur en programmes continus ou cycliques. Les patients seront aveuglés à la randomisation.

Avant leur visite de 3 mois, les sujets de l'étude rempliront un autre journal mictionnel. Lors de la visite, les femmes rempliront le questionnaire sur les symptômes OAB-q SF ainsi que l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Lors de cette visite, les femmes affectées à la stimulation continue passeront à la stimulation cycliste et les femmes affectées à la stimulation cycliste passeront à la stimulation continue. Les femmes se présenteront à nouveau pour un suivi clinique à six mois. Les femmes seront invitées à remplir leur journal de miction. Lors de cette visite à la clinique, les femmes rempliront à nouveau le questionnaire OAB-q sur les symptômes de la SF et le PGI-I

Les enquêteurs obtiennent un consentement écrit du patient admissible. Les patients seront ensuite randomisés en mode Cycle ou Continu lors de l'implantation de stade II.

Statistiques:

Analyse : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques des patients. L'analyse de l'évolution des scores OAB-q SF dans cette conception croisée à 2 groupes et 2 périodes (2 x 2) sera une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées (RM) avec à la fois le groupe de traitement (cyclisme versus continu) et la période ( premier traitement versus second traitement) en tant que facteurs répétés. La possibilité d'un effet croisé sera prise en compte dans l'analyse par une covariable d'effet d'ordre (égale à 1 si le cycle est le premier et à 0 sinon.) analysé par mesures répétées régression de Poisson. (En utilisant le PROC GEN MOD de SAS avec une distribution de Poisson) La signification est fixée à p = 0,05.

Analyse de puissance : dans notre essai contrôlé randomisé croisé, les chercheurs supposent qu'une différence cliniquement importante entre les changements des scores OAB-q SF entre les femmes sous stimulation continue par rapport à la stimulation cyclique, avec un écart type des différences appariées de 15 points entre les groupes avec un alpha erreur de 0,05 et puissance de 80 %, 20 femmes sont nécessaires pour être randomisées en groupes égaux.

(Hintze, J (2011) PASS11. NCSS, LLC < Kaysville Utah, États-Unis. www.ncss.com)(9), En supposant que 15 % des femmes seront perdues de vue, les investigateurs devront randomiser 23 femmes dans l'étude.

2. Résultat attendu : Cet essai contrôlé randomisé démontrera que les femmes en mode programme de cyclisme rapporteront des scores de symptômes OAB-q SF plus élevés, et rapporteront moins de fréquence urinaire et moins d'utilisation de serviettes hygiéniques, comme mesuré sur les journaux mictionnels de 3 jours.