후두 증상 및 타액 펩신에 대한 UESAD의 영향 평가
2020년 2월 24일 업데이트: John Pandolfino, Northwestern University
후두 증상 및 타액 펩신에 대한 상부 식도 괄약근 보조 장치의 영향 평가: 파일럿 연구
식도 역류의 통과를 제한하는 상부 식도 괄약근(UES)의 무능력이 LPR 발달의 기본이라고 가정합니다.
UES 보조 장치(UESAD)는 비교적 완만한 외부 윤상골 압력을 가하여 20~30mmHg의 내강 UES 압력을 증가시키는 새로운 장치입니다.
위에서 생산되는 단백질 분해 효소인 펩신은 역류 관련 후두 증상이 있는 환자의 후두 상피에서 검출되었으며 후두인두 역류의 병인에 연루되어 있습니다.
이 연구는 LPR 증상 및 타액 펩신 수치에 대해 2주 동안 착용한 UESAD의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후두인두 역류(LPR) 환자의 진단 및 관리를 능률화하기 위한 비용 효율적이고 치료에 적합한 알고리즘은 설명되지 않았습니다.
식도 역류의 통과를 제한하는 상부 식도 괄약근(UES)의 무능력이 LPR 발달의 기본이라고 가정합니다.
UES 보조 장치(UESAD)는 비교적 완만한 외부 윤상골 압력을 가하여 20~30mmHg의 내강 UES 압력을 증가시키는 새로운 장치입니다.
위에서 생산되는 단백질 분해 효소인 펩신은 역류 관련 후두 증상이 있는 환자의 후두 상피에서 검출되었으며 후두인두 역류의 병인에 연루되어 있습니다.
LPR에 대한 수술 전 및 후 환자의 타액 펩신 수치를 조사한 연구에 따르면 수술 전 펩신 수치와 수술 후 제거가 양성인 모든 환자가 증상이 개선되어 펩신 수치의 변화가 수술 반응을 반영할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 LPR 증상이 있는 환자에서 UESAD의 치료적 역할을 탐색하고 객관적인 기준(타액 펩신) 및 증상 개선을 통해 그 효과를 측정하고자 합니다.
이 연구에서, 후두 불만이 있는 GI 클리닉에서 본 25명의 환자는 검증된 증상 설문지(RSI, GerdQ 및 N-GSSIQ 점수)를 작성합니다.
RSI > 13 및 GerdQ > 8인 사람들이 포함됩니다.
그들은 깨어났을 때 채취한 펩신 분석을 위해 3개의 기본 객담 샘플을 제출할 것입니다.
그런 다음 2주 동안 밤마다 UESAD를 사용하도록 조언을 받습니다.
펩신 분석을 위한 3개의 후속 가래 샘플을 채취하고 2주 기간 후에 증상 점수를 재평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세의 남성 또는 여성
- LPR 증상이 있는 환자(RSI >13)
제외 기준:
- 초기 평가에서 병력당 임신 환자.
- 영어로 동의할 수 없는 성인
- 현재 투옥된 환자
- 연구 4주 이내에 PPI 요법을 시작한 환자
- 레자 밴드를 적용한 부위에 임플란트 또는 임플란트 부품이 상주하는 환자.
- 심박조율기, 제세동기(ICD), 미주신경자극기 또는 이와 유사한 장치를 목에 이식한 환자.
- 녹내장 진단을 받은 환자.
- 목 수술을 포함하여 목에 악성 종양이 있었던 환자.
- 진정제 또는 마약 사용으로 인해 정신 상태가 변경되었을 수 있는 환자.
- 경동맥 질환, 갑상선 질환, 뇌혈관 질환 병력 또는 결합 조직 장애(예: Marfan's Syndrome 또는 Ehlers-Danlos Syndrome)가 있는 환자.
- CPAP 또는 BiPAP와 같은 야간 NIV 기계를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UESAD
상부 식도 괄약근 보조 장치
|
역류를 줄이기 위해 적절한 윤상연골 압박을 제공하도록 설계된 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 펩신 농도
기간: 이주
|
평균 타액 펩신 농도
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSI 점수
기간: 이주
|
호흡기 증상 지수(RSI) 점수.
0에서 45 사이의 값입니다.
값이 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
|
이주
|
|
GerdQ 점수
기간: 이주
|
GERDQ 점수.
0-12의 척도, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
|
이주
|
|
NGSSIQ 점수
기간: 이주
|
NGSSI 설문 점수
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .