Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af en UESAD på larynxsymptomer og spytpepsin

24. februar 2020 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University

Vurdering af virkningerne af en øvre esophageal sphincter Assist Device på larynxsymptomer og spytpepsin: En pilotundersøgelse

Det postuleres, at den øvre esophageal sphincter (UES) inkompetence til at begrænse passage af esophageal refluxate er fundamental for udviklingen af ​​LPR. UES Assist Device (UESAD) er en ny enhed, der påfører et relativt beskedent eksternt cricoid-tryk, hvilket resulterer i en intraluminal UES-trykstigning på 20 til 30 mmHg. Pepsin, et proteolytisk enzym, der produceres i maven, er blevet påvist i larynxepitel hos patienter med refluksassocierede larynxsymptomer og impliceret i patogenesen af ​​laryngopharyngeal refluks. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en UESAD brugt i 2 uger på LPR symptomer og spyt pepsin niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En omkostningseffektiv og plejetilpasset algoritme til at strømline diagnosticering og behandling af patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) er ikke blevet beskrevet. Det postuleres, at den øvre esophageal sphincter (UES) inkompetence til at begrænse passage af esophageal refluxate er fundamental for udviklingen af ​​LPR. UES Assist Device (UESAD) er en ny enhed, der påfører et relativt beskedent eksternt cricoid-tryk, hvilket resulterer i en intraluminal UES-trykstigning på 20 til 30 mmHg. Pepsin, et proteolytisk enzym, der produceres i maven, er blevet påvist i larynxepitel hos patienter med refluksassocierede larynxsymptomer og impliceret i patogenesen af ​​laryngopharyngeal refluks. En undersøgelse, der undersøgte spytpepsinniveauer for patienter før og efter fundoplication for LPR, viste, at alle patienter med positive præoperative pepsinniveauer og postoperativ eliminering havde symptomforbedring, hvilket tyder på, at ændringer i pepsinniveau kan afspejle kirurgisk reaktionsevne. Denne undersøgelse søger at udforske den terapeutiske rolle af UESAD hos patienter med LPR-symptomer og måle dens effektivitet ved objektive kriterier (spytpepsin) og symptomatisk forbedring. I denne undersøgelse vil 25 patienter set i GI-klinik med larynx-lidelser udfylde validerede symptomspørgeskemaer - RSI-, GerdQ- og N-GSSIQ-scorerne. Dem med en RSI > 13 og GerdQ > 8 vil blive inkluderet. De vil indsende 3 baseline sputumprøver til pepsinanalyse, taget ved opvågning. De vil derefter blive bedt om at bruge UESAD hver nat i 2 uger. 3 opfølgende sputumprøver til pepsinanalyse vil blive taget, og symptomscore reevalueres efter 2 ugers perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige personer i alderen 18-90
  2. Patienter med LPR-symptomer (RSI >13)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter pr. anamnese ved indledende evaluering.
  2. Voksne kan ikke give samtykke på engelsk
  3. Patienter, der i øjeblikket er fængslet
  4. Patienter startede på PPI-behandling inden for 4 uger efter undersøgelsen
  5. Patienter med implantater eller implantatdele, der befinder sig i det område, hvor REZA BAND er påført.
  6. Patienter med en implanteret pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervestimulator eller andre lignende enheder implanteret i nakken.
  7. Patienter diagnosticeret med glaukom.
  8. Patienter, der havde en malignitet i nakken, inklusive nakkeoperation.
  9. Patienter, der kan have en ændret mental status, herunder på grund af brug af beroligende medicin eller narkotika.
  10. Patienter med carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, en historie med cerebrovaskulær sygdom eller enhver lidelse i bindevæv (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  11. Patienter, der bruger natlige NIV-maskiner såsom CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UESAD
Øvre esophageal sphincter Assist Device
Enhed designet til at give beskedent cricoid tryk for at reducere tilbagesvaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt pepsin koncentration
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig spytpepsinkoncentration
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSI-score
Tidsramme: 2 uger
Respiratorisk symptomindeks (RSI) score. Værdier mellem 0 og 45. Højere værdi er forbundet med øget symptomsværhedsgrad.
2 uger
GerdQ Score
Tidsramme: 2 uger
GERDQ-score. Skala fra 0-12, højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
2 uger
NGSSIQ score
Tidsramme: 2 uger
NGSSI spørgeskemascore
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

3
Abonner