- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552966
Vurdering af virkningerne af en UESAD på larynxsymptomer og spytpepsin
24. februar 2020 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University
Vurdering af virkningerne af en øvre esophageal sphincter Assist Device på larynxsymptomer og spytpepsin: En pilotundersøgelse
Det postuleres, at den øvre esophageal sphincter (UES) inkompetence til at begrænse passage af esophageal refluxate er fundamental for udviklingen af LPR.
UES Assist Device (UESAD) er en ny enhed, der påfører et relativt beskedent eksternt cricoid-tryk, hvilket resulterer i en intraluminal UES-trykstigning på 20 til 30 mmHg.
Pepsin, et proteolytisk enzym, der produceres i maven, er blevet påvist i larynxepitel hos patienter med refluksassocierede larynxsymptomer og impliceret i patogenesen af laryngopharyngeal refluks.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en UESAD brugt i 2 uger på LPR symptomer og spyt pepsin niveauer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En omkostningseffektiv og plejetilpasset algoritme til at strømline diagnosticering og behandling af patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) er ikke blevet beskrevet.
Det postuleres, at den øvre esophageal sphincter (UES) inkompetence til at begrænse passage af esophageal refluxate er fundamental for udviklingen af LPR.
UES Assist Device (UESAD) er en ny enhed, der påfører et relativt beskedent eksternt cricoid-tryk, hvilket resulterer i en intraluminal UES-trykstigning på 20 til 30 mmHg.
Pepsin, et proteolytisk enzym, der produceres i maven, er blevet påvist i larynxepitel hos patienter med refluksassocierede larynxsymptomer og impliceret i patogenesen af laryngopharyngeal refluks.
En undersøgelse, der undersøgte spytpepsinniveauer for patienter før og efter fundoplication for LPR, viste, at alle patienter med positive præoperative pepsinniveauer og postoperativ eliminering havde symptomforbedring, hvilket tyder på, at ændringer i pepsinniveau kan afspejle kirurgisk reaktionsevne.
Denne undersøgelse søger at udforske den terapeutiske rolle af UESAD hos patienter med LPR-symptomer og måle dens effektivitet ved objektive kriterier (spytpepsin) og symptomatisk forbedring.
I denne undersøgelse vil 25 patienter set i GI-klinik med larynx-lidelser udfylde validerede symptomspørgeskemaer - RSI-, GerdQ- og N-GSSIQ-scorerne.
Dem med en RSI > 13 og GerdQ > 8 vil blive inkluderet.
De vil indsende 3 baseline sputumprøver til pepsinanalyse, taget ved opvågning.
De vil derefter blive bedt om at bruge UESAD hver nat i 2 uger.
3 opfølgende sputumprøver til pepsinanalyse vil blive taget, og symptomscore reevalueres efter 2 ugers perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige personer i alderen 18-90
- Patienter med LPR-symptomer (RSI >13)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter pr. anamnese ved indledende evaluering.
- Voksne kan ikke give samtykke på engelsk
- Patienter, der i øjeblikket er fængslet
- Patienter startede på PPI-behandling inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Patienter med implantater eller implantatdele, der befinder sig i det område, hvor REZA BAND er påført.
- Patienter med en implanteret pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervestimulator eller andre lignende enheder implanteret i nakken.
- Patienter diagnosticeret med glaukom.
- Patienter, der havde en malignitet i nakken, inklusive nakkeoperation.
- Patienter, der kan have en ændret mental status, herunder på grund af brug af beroligende medicin eller narkotika.
- Patienter med carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, en historie med cerebrovaskulær sygdom eller enhver lidelse i bindevæv (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
- Patienter, der bruger natlige NIV-maskiner såsom CPAP eller BiPAP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UESAD
Øvre esophageal sphincter Assist Device
|
Enhed designet til at give beskedent cricoid tryk for at reducere tilbagesvaling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt pepsin koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig spytpepsinkoncentration
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RSI-score
Tidsramme: 2 uger
|
Respiratorisk symptomindeks (RSI) score.
Værdier mellem 0 og 45.
Højere værdi er forbundet med øget symptomsværhedsgrad.
|
2 uger
|
GerdQ Score
Tidsramme: 2 uger
|
GERDQ-score.
Skala fra 0-12, højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
|
2 uger
|
NGSSIQ score
Tidsramme: 2 uger
|
NGSSI spørgeskemascore
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00201370
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig