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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552966
Bewertung der Auswirkungen einer UESAD auf Kehlkopfsymptome und Speichel-Pepsin
24. Februar 2020 aktualisiert von: John Pandolfino, Northwestern University
Bewertung der Auswirkungen eines Unterstützungsgeräts für den oberen Ösophagussphinkter auf Larynxsymptome und Speichelpepsin: Eine Pilotstudie
Es wird postuliert, dass die Unfähigkeit des oberen Ösophagussphinkters (UES), den Durchgang von Ösophagusrefluxat einzuschränken, grundlegend für die Entwicklung von LPR ist.
Das UES Assist Device (UESAD) ist ein neuartiges Gerät, das einen relativ geringen externen Krikoiddruck ausübt, was zu einem intraluminalen UES-Druckanstieg von 20 bis 30 mmHg führt.
Pepsin, ein im Magen produziertes proteolytisches Enzym, wurde im Kehlkopfepithel von Patienten mit refluxassoziierten Kehlkopfsymptomen nachgewiesen und ist an der Pathogenese des laryngopharyngealen Reflux beteiligt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines über 2 Wochen getragenen UESAD auf LPR-Symptome und Pepsinspiegel im Speichel untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein kosteneffektiver und pflegegerechter Algorithmus zur Rationalisierung der Diagnose und Behandlung von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) wurde nicht beschrieben.
Es wird postuliert, dass die Unfähigkeit des oberen Ösophagussphinkters (UES), den Durchgang von Ösophagusrefluxat einzuschränken, grundlegend für die Entwicklung von LPR ist.
Das UES Assist Device (UESAD) ist ein neuartiges Gerät, das einen relativ geringen externen Krikoiddruck ausübt, was zu einem intraluminalen UES-Druckanstieg von 20 bis 30 mmHg führt.
Pepsin, ein im Magen produziertes proteolytisches Enzym, wurde im Kehlkopfepithel von Patienten mit refluxassoziierten Kehlkopfsymptomen nachgewiesen und ist an der Pathogenese des laryngopharyngealen Reflux beteiligt.
Eine Studie zur Untersuchung der Pepsinspiegel im Speichel von Patienten vor und nach der Fundoplikatio für LPR ergab, dass alle Patienten mit positiven präoperativen Pepsinspiegeln und postoperativer Elimination eine Symptomverbesserung aufwiesen, was darauf hindeutet, dass Änderungen des Pepsinspiegels die chirurgische Reaktionsfähigkeit widerspiegeln könnten.
Diese Studie versucht, die therapeutische Rolle des UESAD bei Patienten mit LPR-Symptomen zu untersuchen und seine Wirksamkeit anhand objektiver Kriterien (Speichelpepsin) und symptomatischer Verbesserung zu messen.
In dieser Studie werden 25 Patienten, die in einer GI-Klinik mit Kehlkopfbeschwerden behandelt wurden, validierte Symptomfragebögen ausfüllen – die RSI-, GerdQ- und N-GSSIQ-Scores.
Diejenigen mit einem RSI > 13 und GerdQ > 8 werden eingeschlossen.
Sie werden 3 Basis-Sputumproben zur Pepsinanalyse einreichen, die nach dem Aufwachen entnommen werden.
Anschließend wird ihnen geraten, das UESAD 2 Wochen lang jede Nacht zu verwenden.
Nach Ablauf der 2 Wochen werden 3 Sputum-Follow-up-Proben für die Pepsin-Analyse entnommen und die Symptom-Scores neu bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Patienten mit LPR-Symptomen (RSI >13)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten nach Anamnese bei Erstbeurteilung.
- Erwachsene können nicht auf Englisch zustimmen
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
- Die Patienten begannen innerhalb von 4 Wochen nach der Studie mit der PPI-Therapie
- Patienten mit Implantaten oder Implantatteilen, die sich in dem Bereich befinden, in dem das REZA BAND angelegt wird.
- Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher, implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), Vagusnervstimulator oder ähnlichen ähnlichen Geräten, die in den Hals implantiert sind.
- Patienten mit der Diagnose Glaukom.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Halses, einschließlich Halsoperationen.
- Patienten, die möglicherweise einen veränderten Geisteszustand haben, einschließlich aufgrund der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Narkotika.
- Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
- Patienten, die nächtliche NIV-Geräte wie CPAP oder BiPAP verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UESAD
Hilfsgerät für den oberen Ösophagussphinkter
|
Gerät zur Bereitstellung eines mäßigen Krikoiddrucks zur Verringerung des Rückflusses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pepsinkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Durchschnittliche Pepsinkonzentration im Speichel
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RSI-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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Respiratory Symptom Index (RSI)-Score.
Werte zwischen 0 und 45.
Ein höherer Wert ist mit einer erhöhten Symptomschwere verbunden.
|
2 Wochen
|
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GerdQ-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
GERDQ-Score.
Skala von 0-12, höhere Punktzahl zeigt eine erhöhte Symptomschwere an.
|
2 Wochen
|
|
NGSSIQ-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
NGSSI-Fragebogenpunktzahl
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00201370
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