喉頭症状と唾液ペプシンに対するUESADの影響の評価
2020年2月24日 更新者:John Pandolfino、Northwestern University
喉頭症状と唾液ペプシンに対する上部食道括約筋補助装置の影響の評価: パイロット研究
食道逆流物の通過を制限する上部食道括約筋 (UES) の無能は、LPR の発症の基本であると仮定されています。
UES アシスト デバイス (UESAD) は、比較的適度な外部輪状軟骨圧を適用する新しいデバイスであり、その結果、管腔内の UES 圧が 20 ~ 30 mmHg 増加します。
胃で産生されるタンパク質分解酵素であるペプシンは、喉頭症状に関連する逆流を伴う患者の喉頭上皮で検出され、喉頭咽頭逆流の病因に関与しています。
この研究では、LPR 症状と唾液中ペプシン レベルに対する 2 週間着用した UESAD の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
喉頭咽頭逆流 (LPR) 患者の診断と管理を合理化するための費用対効果が高く、ケアに適したアルゴリズムは記載されていません。
食道逆流物の通過を制限する上部食道括約筋 (UES) の無能は、LPR の発症の基本であると仮定されています。
UES アシスト デバイス (UESAD) は、比較的適度な外部輪状軟骨圧を適用する新しいデバイスであり、その結果、管腔内の UES 圧が 20 ~ 30 mmHg 増加します。
胃で産生されるタンパク質分解酵素であるペプシンは、喉頭症状に関連する逆流を伴う患者の喉頭上皮で検出され、喉頭咽頭逆流の病因に関与しています。
LPR のための噴門形成術前後の患者の唾液中ペプシン レベルを調べた研究では、術前ペプシン レベルが陽性で術後除去を行ったすべての患者で症状が改善したことがわかりました。
この研究では、LPR 症状のある患者における UESAD の治療的役割を調査し、客観的な基準 (唾液ペプシン) と症状の改善によってその有効性を測定しようとしています。
この研究では、喉頭の愁訴を伴う GI クリニックで診察を受けた 25 人の患者が、検証済みの症状アンケート (RSI、GerdQ、および N-GSSIQ スコア) に記入します。
RSI > 13 および GerdQ > 8 のものが含まれます。
彼らは、ペプシン分析のために、起床時に採取したベースラインの喀痰サンプルを 3 つ提出します。
その後、UESAD を毎晩 2 週間使用するようにアドバイスされます。
ペプシン分析のために3つのフォローアップ喀痰サンプルが採取され、2週間後に症状スコアが再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~90歳の男女
- LPR症状のある患者 (RSI >13)
除外基準:
- 初回評価時の既往歴ごとの妊娠患者。
- 英語で同意できない大人
- 現在収監されている患者
- -患者は研究の4週間以内にPPI療法を開始しました
- REZA BANDを装着した部位にインプラントまたはインプラントの部品がある患者。
- 埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、迷走神経刺激装置、またはその他の同様のデバイスが首に埋め込まれている患者。
- 緑内障と診断された患者。
- 首の手術を含む、首の悪性腫瘍を患った患者。
- 鎮静剤や麻薬の使用などにより、精神状態が変化している可能性がある患者。
- -頸動脈疾患、甲状腺疾患、脳血管疾患の病歴、または結合組織の障害(例:マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)の患者。
- CPAP や BiPAP などの夜間 NIV 機器を使用する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウエサド
上部食道括約筋補助装置
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逆流を減らすために適度な輪状軟骨圧を提供するように設計されたデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液ペプシン濃度
時間枠:2週間
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平均唾液ペプシン濃度
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSIスコア
時間枠:2週間
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呼吸器症状指数 (RSI) スコア。
0 ~ 45 の値。
値が高いほど、症状の重症度が高くなります。
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2週間
|
GerdQスコア
時間枠:2週間
|
GERDQ スコア。
0 ~ 12 のスケールで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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2週間
|
NGSSIQスコア
時間枠:2週間
|
NGSSI アンケート スコア
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。