Évaluation des impacts d'une UESAD sur les symptômes laryngés et la pepsine salivaire
24 février 2020 mis à jour par: John Pandolfino, Northwestern University
Évaluation des impacts d'un dispositif d'assistance au sphincter supérieur de l'œsophage sur les symptômes laryngés et la pepsine salivaire : une étude pilote
Il est postulé que l'incompétence du sphincter oesophagien supérieur (UES) pour restreindre le passage du reflux oesophagien est fondamentale pour le développement de la LPR.
Le dispositif d'assistance UES (UESAD) est un nouveau dispositif qui applique une pression cricoïdienne externe relativement modeste, ce qui entraîne une augmentation de la pression intraluminale UES de 20 à 30 mmHg.
La pepsine, une enzyme protéolytique produite dans l'estomac, a été détectée dans l'épithélium laryngé de patients présentant des symptômes laryngés associés au reflux et impliquée dans la pathogenèse du reflux laryngopharyngé.
Cette étude évaluera l'efficacité d'un UESAD porté pendant 2 semaines sur les symptômes de LPR et les niveaux de pepsine salivaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un algorithme rentable et adapté aux soins pour rationaliser le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) n'a pas été décrit.
Il est postulé que l'incompétence du sphincter oesophagien supérieur (UES) pour restreindre le passage du reflux oesophagien est fondamentale pour le développement de la LPR.
Le dispositif d'assistance UES (UESAD) est un nouveau dispositif qui applique une pression cricoïdienne externe relativement modeste, ce qui entraîne une augmentation de la pression intraluminale UES de 20 à 30 mmHg.
La pepsine, une enzyme protéolytique produite dans l'estomac, a été détectée dans l'épithélium laryngé de patients présentant des symptômes laryngés associés au reflux et impliquée dans la pathogenèse du reflux laryngopharyngé.
Une étude examinant les niveaux de pepsine salivaire chez les patients avant et après la fundoplication pour la LPR a révélé que tous les patients présentant des niveaux de pepsine préopératoire positifs et une élimination postopératoire présentaient une amélioration des symptômes, ce qui suggère que les modifications du niveau de pepsine peuvent refléter la réactivité chirurgicale.
Cette étude vise à explorer le rôle thérapeutique de l'UESAD chez les patients présentant des symptômes de LPR, et à mesurer son efficacité par des critères objectifs (pepsine salivaire) et l'amélioration symptomatique.
Dans cette étude, 25 patients vus en clinique gastro-intestinale avec des plaintes laryngées rempliront des questionnaires validés sur les symptômes - les scores RSI, GerdQ et N-GSSIQ.
Ceux avec un RSI > 13 et GerdQ > 8 seront inclus.
Ils soumettront 3 échantillons d'expectorations de référence pour l'analyse de la pepsine, prélevés au réveil.
Il leur sera alors conseillé d'utiliser l'UESAD tous les soirs pendant 2 semaines.
3 échantillons de crachats de suivi pour l'analyse de la pepsine seront prélevés et les scores des symptômes réévalués après la période de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 90 ans
- Patients présentant des symptômes de LPR (RSI> 13)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes selon les antécédents lors de l'évaluation initiale.
- Adultes incapables de donner leur consentement en anglais
- Patients actuellement incarcérés
- Les patients ont commencé le traitement par IPP dans les 4 semaines suivant l'étude
- Patients avec des implants ou des parties d'implant qui résident dans la zone où le REZA BAND est appliqué.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur automatique (DAI) implanté, d'un stimulateur du nerf vague ou d'autres dispositifs similaires implantés dans le cou.
- Patients diagnostiqués avec un glaucome.
- Les patients qui avaient une tumeur maligne du cou, y compris la chirurgie du cou.
- Patients pouvant présenter un état mental altéré, notamment en raison de l'utilisation de sédatifs ou de stupéfiants.
- Patients atteints d'une maladie de l'artère carotide, d'une maladie de la thyroïde, d'antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de tout trouble des tissus conjonctifs (par exemple, le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos).
- Les patients qui utilisent des appareils de VNI nocturnes tels que CPAP ou BiPAP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UESAD
Dispositif d'assistance au sphincter supérieur de l'œsophage
|
Dispositif conçu pour fournir une pression cricoïdienne modeste afin de réduire le reflux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de pepsine salivaire
Délai: 2 semaines
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Concentration moyenne de pepsine salivaire
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score RSI
Délai: 2 semaines
|
Score de l'indice des symptômes respiratoires (RSI).
Valeurs comprises entre 0 et 45.
Une valeur plus élevée est associée à une sévérité accrue des symptômes.
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2 semaines
|
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Score GerdQ
Délai: 2 semaines
|
Score GERDQ.
Échelle de 0 à 12, un score plus élevé indique une sévérité accrue des symptômes.
|
2 semaines
|
|
Score NGSSIQ
Délai: 2 semaines
|
Note du questionnaire NGSSI
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201370
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