Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UESAD:n vaikutusten arviointi kurkunpään oireisiin ja syljen pepsiiniin

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Pandolfino, Northwestern University

Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen apulaitteen vaikutusten arviointi kurkunpään oireisiin ja syljen pepsiiniin: pilottitutkimus

Oletetaan, että ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kyvyttömyys rajoittaa ruokatorven refluksaatin kulkeutumista on olennaista LPR:n kehittymiselle. UES Assist Device (UESAD) on uusi laite, joka käyttää suhteellisen vaatimatonta ulkoista cricoid-painetta, mikä johtaa 20–30 mmHg:n intraluminaaliseen UES-paineen nousuun. Pepsiini, vatsassa tuotettu proteolyyttinen entsyymi, on havaittu kurkunpään epiteelissä potilailla, joilla on refluksiin liittyviä kurkunpään oireita, ja se on osallisena laryngofaryngeaalisen refluksin patogeneesissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden viikon ajan käytetyn UESAD:n tehokkuutta LPR-oireisiin ja syljen pepsiinitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kustannustehokasta ja hoitoon sopivaa algoritmia laryngofaryngeaalista refluksia (LPR) sairastavien potilaiden diagnoosin ja hoidon tehostamiseksi ei ole kuvattu. Oletetaan, että ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kyvyttömyys rajoittaa ruokatorven refluksaatin kulkeutumista on olennaista LPR:n kehittymiselle. UES Assist Device (UESAD) on uusi laite, joka käyttää suhteellisen vaatimatonta ulkoista cricoid-painetta, mikä johtaa 20–30 mmHg:n intraluminaaliseen UES-paineen nousuun. Pepsiini, vatsassa tuotettu proteolyyttinen entsyymi, on havaittu kurkunpään epiteelissä potilailla, joilla on refluksiin liittyviä kurkunpään oireita, ja se on osallisena laryngofaryngeaalisen refluksin patogeneesissä. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaiden syljen pepsiinitasoja ennen ja jälkeen LPR:n fundoplikaatiota, havaittiin, että kaikilla potilailla, joilla oli positiivinen ennen leikkausta pepsiinitaso ja leikkauksen jälkeinen eliminaatio, oireet paranivat, mikä viittaa siihen, että muutokset pepsiinitasossa voivat heijastaa leikkauksen vastetta. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan UESAD:n terapeuttista roolia potilailla, joilla on LPR-oireita, ja mitata sen tehokkuutta objektiivisilla kriteereillä (sylkipepsiini) ja oireenmukaisella paranemisella. Tässä tutkimuksessa 25 potilasta, jotka nähdään maha-suolikanavan klinikalla, joilla oli kurkunpään vaivoja, täyttävät validoidut oirekyselyt - RSI-, GerdQ- ja N-GSSIQ-pisteet. Ne, joiden RSI > 13 ja GerdQ > 8, otetaan mukaan. He lähettävät 3 lähtötilanteen yskösnäytettä pepsiinianalyysiä varten, jotka otetaan heräämisen jälkeen. Heitä neuvotaan sitten käyttämään UESADia iltaisin 2 viikon ajan. Pepsiinianalyysiä varten otetaan 3 seurantanäytettä ja oireet arvioidaan uudelleen 2 viikon jakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Potilaat, joilla on LPR-oireita (RSI >13)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat anamneesia kohti alustavassa arvioinnissa.
  2. Aikuiset eivät pysty antamaan suostumusta englanniksi
  3. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna
  4. Potilaat aloittivat PPI-hoidon 4 viikon sisällä tutkimuksesta
  5. Potilaat, joilla on implantteja tai implantin osia, jotka asuvat alueella, jossa REZA BAND -nauhaa käytetään.
  6. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), vagushermostimulaattori tai muu vastaava kaulaan istutettu laite.
  7. Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma.
  8. Potilaat, joilla oli niskan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien niskaleikkaus.
  9. Potilaat, joilla voi olla muuttunut mielentila, mukaan lukien rauhoittavien lääkkeiden tai huumeiden käytön vuoksi.
  10. Potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, kilpirauhasen sairaus, aiempi aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
  11. Potilaat, jotka käyttävät yöllisiä NIV-laitteita, kuten CPAP tai BiPAP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UESAD
Ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen apulaite
Laite, joka on suunniteltu antamaan vaatimaton crikoidipaine refluksin vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen syljen pepsiinipitoisuus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSI-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Respiratory symptom index (RSI) -pistemäärä. Arvot välillä 0-45. Korkeampi arvo liittyy lisääntyneeseen oireiden vaikeusasteeseen.
2 viikkoa
GerdQ Pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
GERDQ-pisteet. Asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
2 viikkoa
NGSSIQ-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NGSSI-kyselylomakkeen pisteet
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa