- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02552966
UESAD:n vaikutusten arviointi kurkunpään oireisiin ja syljen pepsiiniin
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Pandolfino, Northwestern University
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen apulaitteen vaikutusten arviointi kurkunpään oireisiin ja syljen pepsiiniin: pilottitutkimus
Oletetaan, että ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kyvyttömyys rajoittaa ruokatorven refluksaatin kulkeutumista on olennaista LPR:n kehittymiselle.
UES Assist Device (UESAD) on uusi laite, joka käyttää suhteellisen vaatimatonta ulkoista cricoid-painetta, mikä johtaa 20–30 mmHg:n intraluminaaliseen UES-paineen nousuun.
Pepsiini, vatsassa tuotettu proteolyyttinen entsyymi, on havaittu kurkunpään epiteelissä potilailla, joilla on refluksiin liittyviä kurkunpään oireita, ja se on osallisena laryngofaryngeaalisen refluksin patogeneesissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden viikon ajan käytetyn UESAD:n tehokkuutta LPR-oireisiin ja syljen pepsiinitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kustannustehokasta ja hoitoon sopivaa algoritmia laryngofaryngeaalista refluksia (LPR) sairastavien potilaiden diagnoosin ja hoidon tehostamiseksi ei ole kuvattu.
Oletetaan, että ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kyvyttömyys rajoittaa ruokatorven refluksaatin kulkeutumista on olennaista LPR:n kehittymiselle.
UES Assist Device (UESAD) on uusi laite, joka käyttää suhteellisen vaatimatonta ulkoista cricoid-painetta, mikä johtaa 20–30 mmHg:n intraluminaaliseen UES-paineen nousuun.
Pepsiini, vatsassa tuotettu proteolyyttinen entsyymi, on havaittu kurkunpään epiteelissä potilailla, joilla on refluksiin liittyviä kurkunpään oireita, ja se on osallisena laryngofaryngeaalisen refluksin patogeneesissä.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaiden syljen pepsiinitasoja ennen ja jälkeen LPR:n fundoplikaatiota, havaittiin, että kaikilla potilailla, joilla oli positiivinen ennen leikkausta pepsiinitaso ja leikkauksen jälkeinen eliminaatio, oireet paranivat, mikä viittaa siihen, että muutokset pepsiinitasossa voivat heijastaa leikkauksen vastetta.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan UESAD:n terapeuttista roolia potilailla, joilla on LPR-oireita, ja mitata sen tehokkuutta objektiivisilla kriteereillä (sylkipepsiini) ja oireenmukaisella paranemisella.
Tässä tutkimuksessa 25 potilasta, jotka nähdään maha-suolikanavan klinikalla, joilla oli kurkunpään vaivoja, täyttävät validoidut oirekyselyt - RSI-, GerdQ- ja N-GSSIQ-pisteet.
Ne, joiden RSI > 13 ja GerdQ > 8, otetaan mukaan.
He lähettävät 3 lähtötilanteen yskösnäytettä pepsiinianalyysiä varten, jotka otetaan heräämisen jälkeen.
Heitä neuvotaan sitten käyttämään UESADia iltaisin 2 viikon ajan.
Pepsiinianalyysiä varten otetaan 3 seurantanäytettä ja oireet arvioidaan uudelleen 2 viikon jakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on LPR-oireita (RSI >13)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat anamneesia kohti alustavassa arvioinnissa.
- Aikuiset eivät pysty antamaan suostumusta englanniksi
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna
- Potilaat aloittivat PPI-hoidon 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on implantteja tai implantin osia, jotka asuvat alueella, jossa REZA BAND -nauhaa käytetään.
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), vagushermostimulaattori tai muu vastaava kaulaan istutettu laite.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma.
- Potilaat, joilla oli niskan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien niskaleikkaus.
- Potilaat, joilla voi olla muuttunut mielentila, mukaan lukien rauhoittavien lääkkeiden tai huumeiden käytön vuoksi.
- Potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, kilpirauhasen sairaus, aiempi aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaat, jotka käyttävät yöllisiä NIV-laitteita, kuten CPAP tai BiPAP.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UESAD
Ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen apulaite
|
Laite, joka on suunniteltu antamaan vaatimaton crikoidipaine refluksin vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen syljen pepsiinipitoisuus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSI-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Respiratory symptom index (RSI) -pistemäärä.
Arvot välillä 0-45.
Korkeampi arvo liittyy lisääntyneeseen oireiden vaikeusasteeseen.
|
2 viikkoa
|
|
GerdQ Pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GERDQ-pisteet.
Asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
|
NGSSIQ-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NGSSI-kyselylomakkeen pisteet
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .