Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния UESAD на симптомы гортани и слюнный пепсин

24 февраля 2020 г. обновлено: John Pandolfino, Northwestern University

Оценка влияния вспомогательного устройства для верхнего пищеводного сфинктера на симптомы гортани и слюнный пепсин: пилотное исследование

Постулируется, что неспособность верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) ограничивать прохождение пищеводного рефлюксата имеет основополагающее значение для развития ФЛР. Вспомогательное устройство UES (UESAD) — это новое устройство, которое применяет относительно умеренное внешнее перстневидное давление, что приводит к увеличению внутрипросветного давления UES на 20–30 мм рт. ст. Пепсин, протеолитический фермент, вырабатываемый в желудке, был обнаружен в эпителии гортани у пациентов с рефлюкс-ассоциированными симптомами гортани и участвует в патогенезе ларингофарингеального рефлюкса. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ношения UESAD в течение 2 недель в отношении симптомов ФЛР и уровня пепсина в слюне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экономически эффективный и соответствующий уходу алгоритм для оптимизации диагностики и лечения пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом (ЛФР) не описан. Постулируется, что неспособность верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) ограничивать прохождение пищеводного рефлюксата имеет основополагающее значение для развития ФЛР. Вспомогательное устройство UES (UESAD) — это новое устройство, которое применяет относительно умеренное внешнее перстневидное давление, что приводит к увеличению внутрипросветного давления UES на 20–30 мм рт. ст. Пепсин, протеолитический фермент, вырабатываемый в желудке, был обнаружен в эпителии гортани у пациентов с рефлюкс-ассоциированными симптомами гортани и участвует в патогенезе ларингофарингеального рефлюкса. Исследование, изучающее уровни пепсина в слюне у пациентов до и после фундопликации по поводу ФЛР, показало, что у всех пациентов с положительным уровнем пепсина до операции и послеоперационной элиминацией было улучшение симптомов, что позволяет предположить, что изменения уровня пепсина могут отражать реакцию на хирургическое вмешательство. Это исследование направлено на изучение терапевтической роли UESAD у пациентов с симптомами ФЛР и измерение его эффективности по объективным критериям (пепсин слюны) и симптоматическое улучшение. В этом исследовании 25 пациентов, обратившихся в гастроэнтерологическую клинику с жалобами на гортань, заполнили утвержденные анкеты по симптомам — шкалы RSI, GerdQ и N-GSSIQ. Те, у кого RSI> 13 и GerdQ> 8, будут включены. Они отправят 3 исходных образца мокроты для анализа пепсина, взятых после пробуждения. Затем им будет рекомендовано использовать UESAD каждую ночь в течение 2 недель. Будут взяты 3 образца мокроты для последующего анализа на пепсин, а баллы симптомов будут повторно оценены после 2-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18-90 лет
  2. Пациенты с симптомами ФЛР (RSI>13)

Критерий исключения:

  1. Беременные пациентки в анамнезе при первоначальной оценке.
  2. Взрослые, которые не могут дать согласие на английском языке
  3. Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
  4. Пациенты начали терапию ИПП в течение 4 недель после начала исследования.
  5. Пациенты с имплантатами или частями имплантатов, которые находятся в области применения REZA BAND.
  6. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором, имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), стимулятором блуждающего нерва или другими подобными устройствами, имплантированными в шею.
  7. Пациенты с диагнозом глаукома.
  8. Пациенты, перенесшие злокачественные новообразования шеи, включая операции на шее.
  9. Пациенты, которые могут иметь измененный психический статус, в том числе из-за использования седативных препаратов или наркотиков.
  10. Пациенты с заболеванием сонной артерии, заболеванием щитовидной железы, цереброваскулярным заболеванием в анамнезе или любым заболеванием соединительной ткани (например, синдромом Марфана или синдромом Элерса-Данлоса).
  11. Пациенты, которые используют ночные аппараты NIV, такие как CPAP или BiPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЕСАД
Вспомогательное устройство для верхнего пищеводного сфинктера
Устройство, предназначенное для обеспечения умеренного давления на перстневидный хрящ для уменьшения рефлюкса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пепсина в слюне
Временное ограничение: 2 недели
Средняя концентрация пепсина в слюне
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг RSI
Временное ограничение: 2 недели
Оценка индекса респираторных симптомов (RSI). Значения от 0 до 45. Более высокое значение связано с повышенной тяжестью симптомов.
2 недели
Оценка GerdQ
Временное ограничение: 2 недели
Оценка по шкале ГЕРДК. По шкале от 0 до 12, более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов.
2 недели
Оценка NGSSIQ
Временное ограничение: 2 недели
Оценка анкеты NGSSI
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться