Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekterna av en UESAD på larynxsymtom och salivpepsin

24 februari 2020 uppdaterad av: John Pandolfino, Northwestern University

Bedöma effekterna av en övre esofageal sfinkterhjälpenhet på larynxsymtom och salivpepsin: en pilotstudie

Det postuleras att inkompetensen hos den övre esofagusfinktern (UES) att begränsa passagen av esofagusrefluxat är grundläggande för utvecklingen av LPR. UES Assist Device (UESAD) är en ny enhet som applicerar relativt måttligt externt cricoidtryck, vilket resulterar i en 20 till 30 mmHg intraluminal UES-tryckökning. Pepsin, ett proteolytiskt enzym som produceras i magen, har upptäckts i struphuvudets epitel hos patienter med refluxrelaterade larynxsymptom och är inblandat i patogenesen av laryngofaryngeal reflux. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en UESAD som bärs i 2 veckor på LPR-symtom och pepsinnivåer i saliven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kostnadseffektiv och vårdlämplig algoritm för att effektivisera diagnosen och hanteringen av patienter med laryngofaryngeal reflux (LPR) har inte beskrivits. Det postuleras att inkompetensen hos den övre esofagusfinktern (UES) att begränsa passagen av esofagusrefluxat är grundläggande för utvecklingen av LPR. UES Assist Device (UESAD) är en ny enhet som applicerar relativt måttligt externt cricoidtryck, vilket resulterar i en 20 till 30 mmHg intraluminal UES-tryckökning. Pepsin, ett proteolytiskt enzym som produceras i magen, har upptäckts i struphuvudets epitel hos patienter med refluxrelaterade larynxsymptom och är inblandat i patogenesen av laryngofaryngeal reflux. En studie som undersökte salivpepsinnivåer för patienter före och efter fundoplication för LPR fann att alla patienter med positiva preoperativa pepsinnivåer och postoperativ eliminering hade symtomförbättring, vilket tyder på att förändringar i pepsinnivåer kan reflektera kirurgisk reaktion. Denna studie syftar till att utforska den terapeutiska rollen av UESAD hos patienter med LPR-symtom, och mäta dess effektivitet genom objektiva kriterier (salivpepsin) och symtomatisk förbättring. I denna studie kommer 25 patienter som ses på GI-klinik med larynxbesvär att fylla i validerade symtomfrågeformulär - RSI-, GerdQ- och N-GSSIQ-poängen. De med RSI > 13 och GerdQ > 8 kommer att inkluderas. De kommer att lämna in 3 baslinjesputumprover för pepsinanalys, tagna när de vaknar. De kommer sedan att rekommenderas att använda UESAD varje natt i 2 veckor. 3 uppföljande sputumprover för pepsinanalys kommer att tas och symtompoängen omvärderas efter 2-veckorsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga personer i åldern 18-90
  2. Patienter med LPR-symtom (RSI >13)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida patienter per historia vid initial utvärdering.
  2. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke på engelska
  3. Patienter som för närvarande är fängslade
  4. Patienterna började på PPI-behandling inom 4 veckor efter studien
  5. Patienter med implantat eller implantatdelar som finns i området där REZA BAND appliceras.
  6. Patienter med en implanterad pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervstimulator eller andra liknande liknande enheter implanterade i nacken.
  7. Patienter med diagnosen glaukom.
  8. Patienter som hade en malignitet i nacken, inklusive nackoperation.
  9. Patienter som kan ha en förändrad mental status inklusive på grund av användning av lugnande läkemedel eller narkotika.
  10. Patienter med halsartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom, en historia av cerebrovaskulär sjukdom eller någon sjukdom i bindväv (t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  11. Patienter som använder nattliga NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UESAD
Hjälpanordning för övre esofagussfinkter
Enhet utformad för att ge blygsamt krikoidtryck för att minska reflux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv Pepsin Koncentration
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig salivpepsinkoncentration
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSI-poäng
Tidsram: 2 veckor
Andningssymptomindex (RSI) poäng. Värden mellan 0 och 45. Högre värde är associerat med ökad symtomsvårighet.
2 veckor
GerdQ poäng
Tidsram: 2 veckor
GERDQ-poäng. Skala 0-12, högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
2 veckor
NGSSIQ-poäng
Tidsram: 2 veckor
NGSSI frågeformulär poäng
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera