- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552966
Bedöma effekterna av en UESAD på larynxsymtom och salivpepsin
24 februari 2020 uppdaterad av: John Pandolfino, Northwestern University
Bedöma effekterna av en övre esofageal sfinkterhjälpenhet på larynxsymtom och salivpepsin: en pilotstudie
Det postuleras att inkompetensen hos den övre esofagusfinktern (UES) att begränsa passagen av esofagusrefluxat är grundläggande för utvecklingen av LPR.
UES Assist Device (UESAD) är en ny enhet som applicerar relativt måttligt externt cricoidtryck, vilket resulterar i en 20 till 30 mmHg intraluminal UES-tryckökning.
Pepsin, ett proteolytiskt enzym som produceras i magen, har upptäckts i struphuvudets epitel hos patienter med refluxrelaterade larynxsymptom och är inblandat i patogenesen av laryngofaryngeal reflux.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en UESAD som bärs i 2 veckor på LPR-symtom och pepsinnivåer i saliven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En kostnadseffektiv och vårdlämplig algoritm för att effektivisera diagnosen och hanteringen av patienter med laryngofaryngeal reflux (LPR) har inte beskrivits.
Det postuleras att inkompetensen hos den övre esofagusfinktern (UES) att begränsa passagen av esofagusrefluxat är grundläggande för utvecklingen av LPR.
UES Assist Device (UESAD) är en ny enhet som applicerar relativt måttligt externt cricoidtryck, vilket resulterar i en 20 till 30 mmHg intraluminal UES-tryckökning.
Pepsin, ett proteolytiskt enzym som produceras i magen, har upptäckts i struphuvudets epitel hos patienter med refluxrelaterade larynxsymptom och är inblandat i patogenesen av laryngofaryngeal reflux.
En studie som undersökte salivpepsinnivåer för patienter före och efter fundoplication för LPR fann att alla patienter med positiva preoperativa pepsinnivåer och postoperativ eliminering hade symtomförbättring, vilket tyder på att förändringar i pepsinnivåer kan reflektera kirurgisk reaktion.
Denna studie syftar till att utforska den terapeutiska rollen av UESAD hos patienter med LPR-symtom, och mäta dess effektivitet genom objektiva kriterier (salivpepsin) och symtomatisk förbättring.
I denna studie kommer 25 patienter som ses på GI-klinik med larynxbesvär att fylla i validerade symtomfrågeformulär - RSI-, GerdQ- och N-GSSIQ-poängen.
De med RSI > 13 och GerdQ > 8 kommer att inkluderas.
De kommer att lämna in 3 baslinjesputumprover för pepsinanalys, tagna när de vaknar.
De kommer sedan att rekommenderas att använda UESAD varje natt i 2 veckor.
3 uppföljande sputumprover för pepsinanalys kommer att tas och symtompoängen omvärderas efter 2-veckorsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga personer i åldern 18-90
- Patienter med LPR-symtom (RSI >13)
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter per historia vid initial utvärdering.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke på engelska
- Patienter som för närvarande är fängslade
- Patienterna började på PPI-behandling inom 4 veckor efter studien
- Patienter med implantat eller implantatdelar som finns i området där REZA BAND appliceras.
- Patienter med en implanterad pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervstimulator eller andra liknande liknande enheter implanterade i nacken.
- Patienter med diagnosen glaukom.
- Patienter som hade en malignitet i nacken, inklusive nackoperation.
- Patienter som kan ha en förändrad mental status inklusive på grund av användning av lugnande läkemedel eller narkotika.
- Patienter med halsartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom, en historia av cerebrovaskulär sjukdom eller någon sjukdom i bindväv (t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
- Patienter som använder nattliga NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UESAD
Hjälpanordning för övre esofagussfinkter
|
Enhet utformad för att ge blygsamt krikoidtryck för att minska reflux
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv Pepsin Koncentration
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig salivpepsinkoncentration
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSI-poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Andningssymptomindex (RSI) poäng.
Värden mellan 0 och 45.
Högre värde är associerat med ökad symtomsvårighet.
|
2 veckor
|
|
GerdQ poäng
Tidsram: 2 veckor
|
GERDQ-poäng.
Skala 0-12, högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
|
2 veckor
|
|
NGSSIQ-poäng
Tidsram: 2 veckor
|
NGSSI frågeformulär poäng
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .