- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552966
Vurdere virkningene av en UESAD på larynxsymptomer og spyttpepsin
24. februar 2020 oppdatert av: John Pandolfino, Northwestern University
Vurdere virkningen av en øvre esophageal sphincter Assist Device på larynxsymptomer og spyttpepsin: en pilotstudie
Det er postulert at inkompetansen til den øvre esophageal sphincter (UES) til å begrense passasje av esophageal refluxate er grunnleggende for utviklingen av LPR.
UES Assist Device (UESAD) er en ny enhet som påfører relativt beskjedent eksternt cricoid-trykk, noe som resulterer i en 20 til 30 mmHg intraluminal UES-trykkøkning.
Pepsin, et proteolytisk enzym som produseres i magen, er påvist i strupeepitelet hos pasienter med refluksassosierte strupehodesymptomer og er involvert i patogenesen av strupehodet refluks.
Denne studien vil vurdere effektiviteten til en UESAD brukt i 2 uker på LPR-symptomer og spyttpepsinnivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En kostnadseffektiv og omsorgsegnet algoritme for å effektivisere diagnostisering og behandling av pasienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) er ikke beskrevet.
Det er postulert at inkompetansen til den øvre esophageal sphincter (UES) til å begrense passasje av esophageal refluxate er grunnleggende for utviklingen av LPR.
UES Assist Device (UESAD) er en ny enhet som påfører relativt beskjedent eksternt cricoid-trykk, noe som resulterer i en 20 til 30 mmHg intraluminal UES-trykkøkning.
Pepsin, et proteolytisk enzym som produseres i magen, er påvist i strupeepitelet hos pasienter med refluksassosierte strupehodesymptomer og er involvert i patogenesen av strupehodet refluks.
En studie som undersøkte spyttpepsinnivåer for pasienter før og etter fundoplikasjon for LPR fant at alle pasienter med positive preoperative pepsinnivåer og postoperativ eliminering hadde symptomforbedring, noe som tyder på at endringer i pepsinnivå kan reflektere kirurgisk respons.
Denne studien søker å utforske den terapeutiske rollen til UESAD hos pasienter med LPR-symptomer, og måle dens effektivitet ved objektive kriterier (spyttpepsin) og symptomatisk forbedring.
I denne studien vil 25 pasienter sett i GI-klinikken med larynxplager fylle ut validerte symptomspørreskjemaer - RSI-, GerdQ- og N-GSSIQ-skårene.
De med RSI > 13 og GerdQ > 8 vil bli inkludert.
De vil sende inn 3 baseline sputumprøver for pepsinanalyse, tatt når de våkner.
De vil da bli bedt om å bruke UESAD hver natt i 2 uker.
3 oppfølgingssputumprøver for pepsinanalyse vil bli tatt og symptomskåre reevaluert etter 2 ukers perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-90 år
- Pasienter med LPR-symptomer (RSI >13)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter per historie ved innledende evaluering.
- Voksne som ikke kan samtykke på engelsk
- Pasienter som for tiden er fengslet
- Pasienter startet på PPI-behandling innen 4 uker etter studien
- Pasienter med implantater eller implantatdeler som befinner seg i området der REZA BAND er påført.
- Pasienter med implantert pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervestimulator eller andre lignende enheter implantert i nakken.
- Pasienter diagnostisert med glaukom.
- Pasienter som hadde en malignitet i nakken, inkludert nakkeoperasjon.
- Pasienter som kan ha en endret mental status, inkludert på grunn av bruk av beroligende midler eller narkotika.
- Pasienter med carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, en historie med cerebrovaskulær sykdom eller andre lidelser i bindevev (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
- Pasienter som bruker nattlige NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UESAD
Øvre esophageal sphincter Assist Device
|
Enhet designet for å gi beskjedent cricoid trykk for å redusere refluks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttpepsinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig spyttpepsinkonsentrasjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSI-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Respiratorisk symptomindeks (RSI) score.
Verdier mellom 0 og 45.
Høyere verdi er assosiert med økt symptomalvorlighet.
|
2 uker
|
|
GerdQ-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
GERDQ-poengsum.
Skala fra 0-12, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet.
|
2 uker
|
|
NGSSIQ-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
NGSSI spørreskjemascore
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00201370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .