Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningene av en UESAD på larynxsymptomer og spyttpepsin

24. februar 2020 oppdatert av: John Pandolfino, Northwestern University

Vurdere virkningen av en øvre esophageal sphincter Assist Device på larynxsymptomer og spyttpepsin: en pilotstudie

Det er postulert at inkompetansen til den øvre esophageal sphincter (UES) til å begrense passasje av esophageal refluxate er grunnleggende for utviklingen av LPR. UES Assist Device (UESAD) er en ny enhet som påfører relativt beskjedent eksternt cricoid-trykk, noe som resulterer i en 20 til 30 mmHg intraluminal UES-trykkøkning. Pepsin, et proteolytisk enzym som produseres i magen, er påvist i strupeepitelet hos pasienter med refluksassosierte strupehodesymptomer og er involvert i patogenesen av strupehodet refluks. Denne studien vil vurdere effektiviteten til en UESAD brukt i 2 uker på LPR-symptomer og spyttpepsinnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kostnadseffektiv og omsorgsegnet algoritme for å effektivisere diagnostisering og behandling av pasienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) er ikke beskrevet. Det er postulert at inkompetansen til den øvre esophageal sphincter (UES) til å begrense passasje av esophageal refluxate er grunnleggende for utviklingen av LPR. UES Assist Device (UESAD) er en ny enhet som påfører relativt beskjedent eksternt cricoid-trykk, noe som resulterer i en 20 til 30 mmHg intraluminal UES-trykkøkning. Pepsin, et proteolytisk enzym som produseres i magen, er påvist i strupeepitelet hos pasienter med refluksassosierte strupehodesymptomer og er involvert i patogenesen av strupehodet refluks. En studie som undersøkte spyttpepsinnivåer for pasienter før og etter fundoplikasjon for LPR fant at alle pasienter med positive preoperative pepsinnivåer og postoperativ eliminering hadde symptomforbedring, noe som tyder på at endringer i pepsinnivå kan reflektere kirurgisk respons. Denne studien søker å utforske den terapeutiske rollen til UESAD hos pasienter med LPR-symptomer, og måle dens effektivitet ved objektive kriterier (spyttpepsin) og symptomatisk forbedring. I denne studien vil 25 pasienter sett i GI-klinikken med larynxplager fylle ut validerte symptomspørreskjemaer - RSI-, GerdQ- og N-GSSIQ-skårene. De med RSI > 13 og GerdQ > 8 vil bli inkludert. De vil sende inn 3 baseline sputumprøver for pepsinanalyse, tatt når de våkner. De vil da bli bedt om å bruke UESAD hver natt i 2 uker. 3 oppfølgingssputumprøver for pepsinanalyse vil bli tatt og symptomskåre reevaluert etter 2 ukers perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-90 år
  2. Pasienter med LPR-symptomer (RSI >13)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter per historie ved innledende evaluering.
  2. Voksne som ikke kan samtykke på engelsk
  3. Pasienter som for tiden er fengslet
  4. Pasienter startet på PPI-behandling innen 4 uker etter studien
  5. Pasienter med implantater eller implantatdeler som befinner seg i området der REZA BAND er påført.
  6. Pasienter med implantert pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervestimulator eller andre lignende enheter implantert i nakken.
  7. Pasienter diagnostisert med glaukom.
  8. Pasienter som hadde en malignitet i nakken, inkludert nakkeoperasjon.
  9. Pasienter som kan ha en endret mental status, inkludert på grunn av bruk av beroligende midler eller narkotika.
  10. Pasienter med carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, en historie med cerebrovaskulær sykdom eller andre lidelser i bindevev (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  11. Pasienter som bruker nattlige NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UESAD
Øvre esophageal sphincter Assist Device
Enhet designet for å gi beskjedent cricoid trykk for å redusere refluks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttpepsinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig spyttpepsinkonsentrasjon
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSI-poengsum
Tidsramme: 2 uker
Respiratorisk symptomindeks (RSI) score. Verdier mellom 0 og 45. Høyere verdi er assosiert med økt symptomalvorlighet.
2 uker
GerdQ-poengsum
Tidsramme: 2 uker
GERDQ-poengsum. Skala fra 0-12, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet.
2 uker
NGSSIQ-poengsum
Tidsramme: 2 uker
NGSSI spørreskjemascore
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere