Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu UESAD na objawy krtani i pepsynę ślinową

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University

Ocena wpływu urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku na objawy krtani i pepsynę ślinową: badanie pilotażowe

Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR. Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg. Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego. To badanie oceni skuteczność UESAD noszonego przez 2 tygodnie na objawy LPR i poziom pepsyny w ślinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie opisano opłacalnego i odpowiedniego do opieki algorytmu usprawniającego diagnostykę i leczenie pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR). Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR. Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg. Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego. Badanie oceniające poziomy pepsyny w ślinie pacjentów przed i po fundoplikacji LPR wykazało, że u wszystkich pacjentów z dodatnim poziomem pepsyny przed operacją i eliminacją pooperacyjną wystąpiła poprawa objawów, co sugeruje, że zmiany poziomu pepsyny mogą odzwierciedlać reakcję chirurgiczną. To badanie ma na celu zbadanie terapeutycznej roli UESAD u pacjentów z objawami LPR i zmierzenie jego skuteczności za pomocą obiektywnych kryteriów (pepsyna ślinowa) i poprawy objawowej. W tym badaniu 25 pacjentów zgłaszających się do poradni GI z dolegliwościami krtani wypełni zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów - wyniki RSI, GerdQ i N-GSSIQ. Osoby z RSI > 13 i GerdQ > 8 zostaną uwzględnione. Dostarczą 3 podstawowe próbki plwociny do analizy pepsyny, pobranej po przebudzeniu. Następnie zostanie im zalecone korzystanie z UESAD co noc przez 2 tygodnie. Zostaną pobrane 3 kontrolne próbki plwociny do analizy pepsyny i ponownie oceniona ocena objawów po okresie 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-90 lat
  2. Pacjenci z objawami LPR (RSI >13)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży według wywiadu podczas wstępnej oceny.
  2. Dorośli nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim
  3. Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni
  4. Pacjenci rozpoczęli terapię PPI w ciągu 4 tygodni badania
  5. Pacjenci z implantami lub częściami implantów, które znajdują się w obszarze, w którym stosowana jest opaska REZA BAND.
  6. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), stymulatorem nerwu błędnego lub innymi podobnymi urządzeniami wszczepionymi w szyję.
  7. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym szyi, w tym po operacji szyi.
  9. Pacjenci, którzy mogą mieć zmieniony stan psychiczny, w tym z powodu stosowania leków uspokajających lub narkotyków.
  10. Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, chorobą tarczycy, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem tkanki łącznej (np. zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa).
  11. Pacjenci korzystający z nocnych aparatów NIV, takich jak CPAP lub BiPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UESAD
Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku
Urządzenie zaprojektowane w celu zapewnienia niewielkiego nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zmniejszenia refluksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie stężenie pepsyny w ślinie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RSI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik wskaźnika objawów oddechowych (RSI). Wartości od 0 do 45. Wyższa wartość wiąże się ze zwiększonym nasileniem objawów.
2 tygodnie
Wynik GerdQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik GERDQ. Skala 0-12, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
2 tygodnie
Wynik NGSSIQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik kwestionariusza NGSSI
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj