- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02552966
Ocena wpływu UESAD na objawy krtani i pepsynę ślinową
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University
Ocena wpływu urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku na objawy krtani i pepsynę ślinową: badanie pilotażowe
Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR.
Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg.
Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego.
To badanie oceni skuteczność UESAD noszonego przez 2 tygodnie na objawy LPR i poziom pepsyny w ślinie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie opisano opłacalnego i odpowiedniego do opieki algorytmu usprawniającego diagnostykę i leczenie pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR).
Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR.
Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg.
Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego.
Badanie oceniające poziomy pepsyny w ślinie pacjentów przed i po fundoplikacji LPR wykazało, że u wszystkich pacjentów z dodatnim poziomem pepsyny przed operacją i eliminacją pooperacyjną wystąpiła poprawa objawów, co sugeruje, że zmiany poziomu pepsyny mogą odzwierciedlać reakcję chirurgiczną.
To badanie ma na celu zbadanie terapeutycznej roli UESAD u pacjentów z objawami LPR i zmierzenie jego skuteczności za pomocą obiektywnych kryteriów (pepsyna ślinowa) i poprawy objawowej.
W tym badaniu 25 pacjentów zgłaszających się do poradni GI z dolegliwościami krtani wypełni zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów - wyniki RSI, GerdQ i N-GSSIQ.
Osoby z RSI > 13 i GerdQ > 8 zostaną uwzględnione.
Dostarczą 3 podstawowe próbki plwociny do analizy pepsyny, pobranej po przebudzeniu.
Następnie zostanie im zalecone korzystanie z UESAD co noc przez 2 tygodnie.
Zostaną pobrane 3 kontrolne próbki plwociny do analizy pepsyny i ponownie oceniona ocena objawów po okresie 2 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-90 lat
- Pacjenci z objawami LPR (RSI >13)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży według wywiadu podczas wstępnej oceny.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim
- Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni
- Pacjenci rozpoczęli terapię PPI w ciągu 4 tygodni badania
- Pacjenci z implantami lub częściami implantów, które znajdują się w obszarze, w którym stosowana jest opaska REZA BAND.
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), stymulatorem nerwu błędnego lub innymi podobnymi urządzeniami wszczepionymi w szyję.
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym szyi, w tym po operacji szyi.
- Pacjenci, którzy mogą mieć zmieniony stan psychiczny, w tym z powodu stosowania leków uspokajających lub narkotyków.
- Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, chorobą tarczycy, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem tkanki łącznej (np. zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa).
- Pacjenci korzystający z nocnych aparatów NIV, takich jak CPAP lub BiPAP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: UESAD
Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku
|
Urządzenie zaprojektowane w celu zapewnienia niewielkiego nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zmniejszenia refluksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie stężenie pepsyny w ślinie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik RSI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik wskaźnika objawów oddechowych (RSI).
Wartości od 0 do 45.
Wyższa wartość wiąże się ze zwiększonym nasileniem objawów.
|
2 tygodnie
|
Wynik GerdQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik GERDQ.
Skala 0-12, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
2 tygodnie
|
Wynik NGSSIQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik kwestionariusza NGSSI
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .