Avaliação dos impactos de um UESAD nos sintomas laríngeos e na pepsina salivar
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Pandolfino, Northwestern University
Avaliação dos impactos de um dispositivo de assistência ao esfíncter esofágico superior nos sintomas laríngeos e pepsina salivar: um estudo piloto
Postula-se que a incompetência do esfíncter esofágico superior (EES) para restringir a passagem do refluxo esofágico é fundamental para o desenvolvimento do RLF.
O UES Assist Device (UESAD) é um novo dispositivo que aplica uma pressão cricoide externa relativamente modesta, o que resulta em um aumento de pressão intraluminal do UES de 20 a 30 mmHg.
A pepsina, uma enzima proteolítica produzida no estômago, foi detectada no epitélio laríngeo de pacientes com sintomas laríngeos associados ao refluxo e implicada na patogênese do refluxo laringofaríngeo.
Este estudo avaliará a eficácia de um UESAD usado por 2 semanas nos sintomas de LPR e nos níveis de pepsina salivar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Não foi descrito um algoritmo custo-efetivo e adequado para simplificar o diagnóstico e o tratamento de pacientes com refluxo laringofaríngeo (RLF).
Postula-se que a incompetência do esfíncter esofágico superior (EES) para restringir a passagem do refluxo esofágico é fundamental para o desenvolvimento do RLF.
O UES Assist Device (UESAD) é um novo dispositivo que aplica uma pressão cricoide externa relativamente modesta, o que resulta em um aumento de pressão intraluminal do UES de 20 a 30 mmHg.
A pepsina, uma enzima proteolítica produzida no estômago, foi detectada no epitélio laríngeo de pacientes com sintomas laríngeos associados ao refluxo e implicada na patogênese do refluxo laringofaríngeo.
Um estudo que examinou os níveis de pepsina salivar em pacientes pré e pós-fundoplicatura para RLF constatou que todos os pacientes com níveis positivos de pepsina pré-operatória e eliminação pós-operatória tiveram melhora dos sintomas, sugerindo que as alterações no nível de pepsina podem ser reflexo da capacidade de resposta cirúrgica.
Este estudo procura explorar o papel terapêutico da UESAD em pacientes com sintomas de RLF e medir sua eficácia por critérios objetivos (pepsina salivar) e melhora sintomática.
Neste estudo, 25 pacientes atendidos na clínica gastrointestinal com queixas laríngeas preencherão questionários de sintomas validados - os escores RSI, GerdQ e N-GSSIQ.
Aqueles com RSI > 13 e GerdQ > 8 serão incluídos.
Eles enviarão 3 amostras basais de escarro para análise de pepsina, coletadas ao acordar.
Eles serão aconselhados a usar o UESAD todas as noites por 2 semanas.
Serão coletadas 3 amostras de escarro de acompanhamento para análise de pepsina e os escores de sintomas reavaliados após o período de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 90 anos
- Pacientes com sintomas de RLF (RSI >13)
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas por história na avaliação inicial.
- Adultos incapazes de consentir em inglês
- Pacientes atualmente presos
- Os pacientes começaram a terapia com IBP dentro de 4 semanas após o estudo
- Pacientes com implantes ou partes de implantes que residem na área onde a REZA BAND é aplicada.
- Pacientes com marca-passo implantado, cardioversor desfibrilador implantado (CDI), estimulador do nervo vago ou outros dispositivos semelhantes implantados no pescoço.
- Pacientes diagnosticados com glaucoma.
- Pacientes que tiveram malignidade no pescoço, incluindo cirurgia no pescoço.
- Pacientes que podem ter um estado mental alterado, inclusive devido ao uso de drogas sedativas ou narcóticas.
- Pacientes com doença da artéria carótida, doença da tireoide, história de doença cerebrovascular ou qualquer distúrbio dos tecidos conjuntivos (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos).
- Pacientes que usam máquinas noturnas de VNI, como CPAP ou BiPAP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UESAD
Dispositivo de assistência do esfíncter esofágico superior
|
Dispositivo projetado para fornecer pressão cricoide modesta para reduzir o refluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Pepsina Salivar
Prazo: 2 semanas
|
Concentração média de pepsina salivar
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação RSI
Prazo: 2 semanas
|
Índice de sintomas respiratórios (RSI).
Valores entre 0 e 45.
Um valor mais alto está associado ao aumento da gravidade dos sintomas.
|
2 semanas
|
|
Pontuação GerdQ
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação GERDQ.
Escala de 0-12, pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas.
|
2 semanas
|
|
Pontuação NGSSIQ
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação do questionário NGSSI
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201370
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