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Evaluación de los impactos de un UESAD en los síntomas laríngeos y la pepsina salival

24 de febrero de 2020 actualizado por: John Pandolfino, Northwestern University

Evaluación de los impactos de un dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior sobre los síntomas laríngeos y la pepsina salival: un estudio piloto

Se postula que la incompetencia del esfínter esofágico superior (UES) para restringir el paso del reflujo esofágico es fundamental para el desarrollo de LPR. El dispositivo de asistencia UES (UESAD) es un dispositivo novedoso que aplica una presión cricoidea externa relativamente modesta, lo que resulta en un aumento de la presión UES intraluminal de 20 a 30 mmHg. La pepsina, una enzima proteolítica producida en el estómago, se ha detectado en el epitelio laríngeo de pacientes con síntomas laríngeos asociados al reflujo y está implicada en la patogenia del reflujo laringofaríngeo. Este estudio evaluará la efectividad de un UESAD usado durante 2 semanas sobre los síntomas de LPR y los niveles de pepsina salival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se ha descrito un algoritmo rentable y apropiado para la atención que agilice el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR). Se postula que la incompetencia del esfínter esofágico superior (UES) para restringir el paso del reflujo esofágico es fundamental para el desarrollo de LPR. El dispositivo de asistencia UES (UESAD) es un dispositivo novedoso que aplica una presión cricoidea externa relativamente modesta, lo que resulta en un aumento de la presión UES intraluminal de 20 a 30 mmHg. La pepsina, una enzima proteolítica producida en el estómago, se ha detectado en el epitelio laríngeo de pacientes con síntomas laríngeos asociados al reflujo y está implicada en la patogenia del reflujo laringofaríngeo. Un estudio que examinó los niveles de pepsina en la saliva de los pacientes antes y después de la fundoplicatura para LPR encontró que todos los pacientes con niveles de pepsina preoperatorios positivos y eliminación posoperatoria tuvieron una mejoría de los síntomas, lo que sugiere que los cambios en el nivel de pepsina pueden reflejar la capacidad de respuesta quirúrgica. Este estudio busca explorar el papel terapéutico de la UESAD en pacientes con síntomas de LPR, y medir su efectividad por criterios objetivos (pepsina salival) y mejoría sintomática. En este estudio, 25 pacientes atendidos en la clínica gastrointestinal con molestias laríngeas completarán cuestionarios de síntomas validados: las puntuaciones RSI, GerdQ y N-GSSIQ. Se incluirán aquellos con RSI > 13 y GerdQ > 8. Enviarán 3 muestras de esputo de referencia para el análisis de pepsina, tomadas al despertar. Luego se les recomendará que usen el UESAD todas las noches durante 2 semanas. Se tomarán 3 muestras de esputo de seguimiento para el análisis de pepsina y se volverán a evaluar las puntuaciones de los síntomas después del período de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 90 años
  2. Pacientes con síntomas de LPR (RSI >13)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas por antecedentes en la evaluación inicial.
  2. Adultos que no pueden dar su consentimiento en inglés
  3. Pacientes que actualmente se encuentran en prisión
  4. Los pacientes comenzaron la terapia con IBP dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
  5. Pacientes con implantes o partes de implantes que residen en el área donde se aplica la BANDA REZA.
  6. Pacientes con marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantado (DCI), estimulador del nervio vago u otros dispositivos similares implantados en el cuello.
  7. Pacientes diagnosticados de glaucoma.
  8. Pacientes que tenían una neoplasia maligna del cuello, incluida la cirugía de cuello.
  9. Pacientes que puedan tener un estado mental alterado incluso debido al uso de drogas sedantes o narcóticos.
  10. Pacientes con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides, antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cualquier trastorno de los tejidos conectivos (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
  11. Pacientes que utilizan máquinas de VNI nocturna como CPAP o BiPAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UESAD
Dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior
Dispositivo diseñado para proporcionar una presión cricoidea modesta para reducir el reflujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de pepsina salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
Concentración promedio de pepsina salival
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación RSI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación del índice de síntomas respiratorios (RSI). Valores entre 0 y 45. Un valor más alto se asocia con una mayor gravedad de los síntomas.
2 semanas
Puntuación GerdQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación GERDQ. Escala de 0-12, la puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
2 semanas
Puntuación NGSSIQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación del cuestionario NGSSI
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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