- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552966
Evaluación de los impactos de un UESAD en los síntomas laríngeos y la pepsina salival
24 de febrero de 2020 actualizado por: John Pandolfino, Northwestern University
Evaluación de los impactos de un dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior sobre los síntomas laríngeos y la pepsina salival: un estudio piloto
Se postula que la incompetencia del esfínter esofágico superior (UES) para restringir el paso del reflujo esofágico es fundamental para el desarrollo de LPR.
El dispositivo de asistencia UES (UESAD) es un dispositivo novedoso que aplica una presión cricoidea externa relativamente modesta, lo que resulta en un aumento de la presión UES intraluminal de 20 a 30 mmHg.
La pepsina, una enzima proteolítica producida en el estómago, se ha detectado en el epitelio laríngeo de pacientes con síntomas laríngeos asociados al reflujo y está implicada en la patogenia del reflujo laringofaríngeo.
Este estudio evaluará la efectividad de un UESAD usado durante 2 semanas sobre los síntomas de LPR y los niveles de pepsina salival.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No se ha descrito un algoritmo rentable y apropiado para la atención que agilice el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR).
Se postula que la incompetencia del esfínter esofágico superior (UES) para restringir el paso del reflujo esofágico es fundamental para el desarrollo de LPR.
El dispositivo de asistencia UES (UESAD) es un dispositivo novedoso que aplica una presión cricoidea externa relativamente modesta, lo que resulta en un aumento de la presión UES intraluminal de 20 a 30 mmHg.
La pepsina, una enzima proteolítica producida en el estómago, se ha detectado en el epitelio laríngeo de pacientes con síntomas laríngeos asociados al reflujo y está implicada en la patogenia del reflujo laringofaríngeo.
Un estudio que examinó los niveles de pepsina en la saliva de los pacientes antes y después de la fundoplicatura para LPR encontró que todos los pacientes con niveles de pepsina preoperatorios positivos y eliminación posoperatoria tuvieron una mejoría de los síntomas, lo que sugiere que los cambios en el nivel de pepsina pueden reflejar la capacidad de respuesta quirúrgica.
Este estudio busca explorar el papel terapéutico de la UESAD en pacientes con síntomas de LPR, y medir su efectividad por criterios objetivos (pepsina salival) y mejoría sintomática.
En este estudio, 25 pacientes atendidos en la clínica gastrointestinal con molestias laríngeas completarán cuestionarios de síntomas validados: las puntuaciones RSI, GerdQ y N-GSSIQ.
Se incluirán aquellos con RSI > 13 y GerdQ > 8.
Enviarán 3 muestras de esputo de referencia para el análisis de pepsina, tomadas al despertar.
Luego se les recomendará que usen el UESAD todas las noches durante 2 semanas.
Se tomarán 3 muestras de esputo de seguimiento para el análisis de pepsina y se volverán a evaluar las puntuaciones de los síntomas después del período de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 90 años
- Pacientes con síntomas de LPR (RSI >13)
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas por antecedentes en la evaluación inicial.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento en inglés
- Pacientes que actualmente se encuentran en prisión
- Los pacientes comenzaron la terapia con IBP dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- Pacientes con implantes o partes de implantes que residen en el área donde se aplica la BANDA REZA.
- Pacientes con marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantado (DCI), estimulador del nervio vago u otros dispositivos similares implantados en el cuello.
- Pacientes diagnosticados de glaucoma.
- Pacientes que tenían una neoplasia maligna del cuello, incluida la cirugía de cuello.
- Pacientes que puedan tener un estado mental alterado incluso debido al uso de drogas sedantes o narcóticos.
- Pacientes con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides, antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cualquier trastorno de los tejidos conectivos (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
- Pacientes que utilizan máquinas de VNI nocturna como CPAP o BiPAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UESAD
Dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior
|
Dispositivo diseñado para proporcionar una presión cricoidea modesta para reducir el reflujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de pepsina salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concentración promedio de pepsina salival
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación RSI
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación del índice de síntomas respiratorios (RSI).
Valores entre 0 y 45.
Un valor más alto se asocia con una mayor gravedad de los síntomas.
|
2 semanas
|
|
Puntuación GerdQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación GERDQ.
Escala de 0-12, la puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
|
2 semanas
|
|
Puntuación NGSSIQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación del cuestionario NGSSI
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201370
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