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Valutazione degli impatti di un UESAD sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare

24 febbraio 2020 aggiornato da: John Pandolfino, Northwestern University

Valutazione degli impatti di un dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare: uno studio pilota

Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR. L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg. La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo. Questo studio valuterà l'efficacia di un UESAD indossato per 2 settimane sui sintomi della LPR e sui livelli di pepsina salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è stato descritto un algoritmo conveniente e appropriato per la cura per semplificare la diagnosi e la gestione dei pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR). Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR. L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg. La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo. Uno studio che ha esaminato i livelli di pepsina salivare per i pazienti prima e dopo la fundoplicatio per LPR ha rilevato che tutti i pazienti con livelli di pepsina preoperatori positivi ed eliminazione postoperatoria hanno avuto un miglioramento dei sintomi, suggerendo che i cambiamenti nel livello di pepsina possono riflettere la reattività chirurgica. Questo studio cerca di esplorare il ruolo terapeutico dell'UESAD nei pazienti con sintomi di LPR e di misurarne l'efficacia mediante criteri oggettivi (pepsina salivare) e miglioramento sintomatico. In questo studio, 25 pazienti visitati in una clinica gastrointestinale con disturbi laringei completeranno questionari sui sintomi convalidati: i punteggi RSI, GerdQ e N-GSSIQ. Saranno inclusi quelli con un RSI > 13 e GerdQ > 8. Invieranno 3 campioni di espettorato di base per l'analisi della pepsina, prelevati al risveglio. Verrà quindi consigliato loro di utilizzare l'UESAD ogni notte per 2 settimane. Verranno prelevati 3 campioni di espettorato di follow-up per l'analisi della pepsina e i punteggi dei sintomi saranno rivalutati dopo il periodo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Pazienti con sintomi LPR (RSI >13)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza per anamnesi alla valutazione iniziale.
  2. Adulti incapaci di acconsentire in inglese
  3. Pazienti attualmente detenuti
  4. I pazienti hanno iniziato la terapia con PPI entro 4 settimane dallo studio
  5. Pazienti con impianti o parti di impianto che risiedono nell'area in cui viene applicato REZA BAND.
  6. Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), stimolatore del nervo vago o altri dispositivi simili impiantati nel collo.
  7. Pazienti con diagnosi di glaucoma.
  8. Pazienti che avevano un tumore maligno del collo, inclusa la chirurgia del collo.
  9. Pazienti che possono avere uno stato mentale alterato anche a causa dell'uso di farmaci sedativi o stupefacenti.
  10. Pazienti con malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide, una storia di malattia cerebrovascolare o qualsiasi disturbo dei tessuti connettivi (ad esempio, sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos).
  11. Pazienti che utilizzano macchine NIV notturne come CPAP o BiPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UESAD
Dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore
Dispositivo progettato per fornire una modesta pressione cricoidea per ridurre il reflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di pepsina salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazione media di pepsina salivare
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio dell'indice dei sintomi respiratori (RSI). Valori compresi tra 0 e 45. Un valore più alto è associato a una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane
Punteggio GerdQ
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio GERDQ. Scala da 0 a 12, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane
Punteggio NGSSIQ
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio del questionario NGSSI
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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