- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552966
Valutazione degli impatti di un UESAD sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare
24 febbraio 2020 aggiornato da: John Pandolfino, Northwestern University
Valutazione degli impatti di un dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare: uno studio pilota
Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR.
L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg.
La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo.
Questo studio valuterà l'efficacia di un UESAD indossato per 2 settimane sui sintomi della LPR e sui livelli di pepsina salivare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non è stato descritto un algoritmo conveniente e appropriato per la cura per semplificare la diagnosi e la gestione dei pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR).
Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR.
L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg.
La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo.
Uno studio che ha esaminato i livelli di pepsina salivare per i pazienti prima e dopo la fundoplicatio per LPR ha rilevato che tutti i pazienti con livelli di pepsina preoperatori positivi ed eliminazione postoperatoria hanno avuto un miglioramento dei sintomi, suggerendo che i cambiamenti nel livello di pepsina possono riflettere la reattività chirurgica.
Questo studio cerca di esplorare il ruolo terapeutico dell'UESAD nei pazienti con sintomi di LPR e di misurarne l'efficacia mediante criteri oggettivi (pepsina salivare) e miglioramento sintomatico.
In questo studio, 25 pazienti visitati in una clinica gastrointestinale con disturbi laringei completeranno questionari sui sintomi convalidati: i punteggi RSI, GerdQ e N-GSSIQ.
Saranno inclusi quelli con un RSI > 13 e GerdQ > 8.
Invieranno 3 campioni di espettorato di base per l'analisi della pepsina, prelevati al risveglio.
Verrà quindi consigliato loro di utilizzare l'UESAD ogni notte per 2 settimane.
Verranno prelevati 3 campioni di espettorato di follow-up per l'analisi della pepsina e i punteggi dei sintomi saranno rivalutati dopo il periodo di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti con sintomi LPR (RSI >13)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza per anamnesi alla valutazione iniziale.
- Adulti incapaci di acconsentire in inglese
- Pazienti attualmente detenuti
- I pazienti hanno iniziato la terapia con PPI entro 4 settimane dallo studio
- Pazienti con impianti o parti di impianto che risiedono nell'area in cui viene applicato REZA BAND.
- Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), stimolatore del nervo vago o altri dispositivi simili impiantati nel collo.
- Pazienti con diagnosi di glaucoma.
- Pazienti che avevano un tumore maligno del collo, inclusa la chirurgia del collo.
- Pazienti che possono avere uno stato mentale alterato anche a causa dell'uso di farmaci sedativi o stupefacenti.
- Pazienti con malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide, una storia di malattia cerebrovascolare o qualsiasi disturbo dei tessuti connettivi (ad esempio, sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos).
- Pazienti che utilizzano macchine NIV notturne come CPAP o BiPAP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UESAD
Dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore
|
Dispositivo progettato per fornire una modesta pressione cricoidea per ridurre il reflusso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di pepsina salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione media di pepsina salivare
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio RSI
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio dell'indice dei sintomi respiratori (RSI).
Valori compresi tra 0 e 45.
Un valore più alto è associato a una maggiore gravità dei sintomi.
|
2 settimane
|
|
Punteggio GerdQ
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio GERDQ.
Scala da 0 a 12, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
2 settimane
|
|
Punteggio NGSSIQ
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio del questionario NGSSI
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201370
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