Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van een UESAD op larynxsymptomen en speekselpepsine

24 februari 2020 bijgewerkt door: John Pandolfino, Northwestern University

Beoordeling van de effecten van een hulpapparaat voor de bovenste slokdarmsfincter op larynxsymptomen en speekselpepsine: een pilotstudie

Er wordt verondersteld dat de incompetentie van de bovenste slokdarmsfincter (UES) om de doorgang van slokdarmreflux te beperken van fundamenteel belang is voor de ontwikkeling van LPR. Het UES Assist Device (UESAD) is een nieuw apparaat dat relatief bescheiden externe ringvormige druk uitoefent, wat resulteert in een intraluminale UES-drukverhoging van 20 tot 30 mmHg. Pepsine, een proteolytisch enzym dat in de maag wordt geproduceerd, is gedetecteerd in het larynxepitheel van patiënten met refluxgerelateerde larynxsymptomen en is betrokken bij de pathogenese van laryngofaryngeale reflux. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een UESAD die gedurende 2 weken wordt gedragen op LPR-symptomen en speekselpepsinespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen kosteneffectief en zorggeschikt algoritme beschreven om de diagnose en behandeling van patiënten met laryngofaryngeale reflux (LPR) te stroomlijnen. Er wordt verondersteld dat de incompetentie van de bovenste slokdarmsfincter (UES) om de doorgang van slokdarmreflux te beperken van fundamenteel belang is voor de ontwikkeling van LPR. Het UES Assist Device (UESAD) is een nieuw apparaat dat relatief bescheiden externe ringvormige druk uitoefent, wat resulteert in een intraluminale UES-drukverhoging van 20 tot 30 mmHg. Pepsine, een proteolytisch enzym dat in de maag wordt geproduceerd, is gedetecteerd in het larynxepitheel van patiënten met refluxgerelateerde larynxsymptomen en is betrokken bij de pathogenese van laryngofaryngeale reflux. Een studie waarin de speekselspiegels van pepsine werden onderzocht bij patiënten vóór en na fundoplicatie voor LPR, toonde aan dat alle patiënten met positieve preoperatieve pepsinespiegels en postoperatieve eliminatie symptoomverbetering vertoonden, wat suggereert dat veranderingen in pepsinespiegels een weerspiegeling kunnen zijn van chirurgische responsiviteit. Deze studie probeert de therapeutische rol van de UESAD bij patiënten met LPR-symptomen te onderzoeken en de effectiviteit ervan te meten aan de hand van objectieve criteria (speekselpepsine) en symptomatische verbetering. In deze studie zullen 25 patiënten die in de GI-kliniek worden gezien met larynxklachten gevalideerde symptoomvragenlijsten invullen - de RSI-, GerdQ- en N-GSSIQ-scores. Degenen met een RSI > 13 en GerdQ > 8 worden opgenomen. Ze zullen 3 baseline sputummonsters indienen voor pepsine-analyse, genomen bij het ontwaken. Ze krijgen dan het advies om de UESAD gedurende 2 weken 's nachts te gebruiken. Er zullen 3 follow-up sputummonsters voor pepsine-analyse worden genomen en de symptoomscores zullen na de periode van 2 weken opnieuw worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke personen van 18-90 jaar
  2. Patiënten met LPR-symptomen (RSI >13)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten per geschiedenis bij eerste evaluatie.
  2. Volwassenen kunnen geen toestemming geven in het Engels
  3. Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten
  4. Patiënten begonnen binnen 4 weken na studie met PPI-therapie
  5. Patiënten met implantaten of implantaatonderdelen die zich bevinden in het gebied waar de REZA BAND wordt aangebracht.
  6. Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD), nervus vagusstimulator of soortgelijke apparaten die in de nek zijn geïmplanteerd.
  7. Patiënten met de diagnose glaucoom.
  8. Patiënten met een maligniteit van de nek, inclusief nekoperaties.
  9. Patiënten die mogelijk een veranderde mentale toestand hebben, onder meer als gevolg van het gebruik van sedativa of verdovende middelen.
  10. Patiënten met een halsslagaderaandoening, een schildklieraandoening, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of een aandoening van het bindweefsel (bijv. het syndroom van Marfan of het syndroom van Ehlers-Danlos).
  11. Patiënten die nachtelijke NIV-machines gebruiken, zoals CPAP of BiPAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UESAD
Hulpapparaat voor bovenste slokdarmsfincter
Apparaat: UESAD
Apparaat ontworpen om een ​​bescheiden ringvormige druk te leveren om reflux te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Pepsine Concentratie
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde speekselpepsineconcentratie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSI-score
Tijdsspanne: 2 weken
Ademhalingssymptoomindex (RSI)-score. Waarden tussen 0 en 45. Een hogere waarde wordt in verband gebracht met een verhoogde ernst van de symptomen.
2 weken
GerdQ-score
Tijdsspanne: 2 weken
GERDQ-score. Schaal van 0-12, hogere score geeft verhoogde ernst van de symptomen aan.
2 weken
NGSSIQ-score
Tijdsspanne: 2 weken
NGSSI-vragenlijstscore
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Somna Therapeutics, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201370

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren