评估 UESAD 对喉部症状和唾液胃蛋白酶的影响
2020年2月24日 更新者:John Pandolfino、Northwestern University
评估上食管括约肌辅助装置对喉部症状和唾液胃蛋白酶的影响:初步研究
据推测,上食管括约肌 (UES) 无法限制食管反流液的通过是 LPR 发展的基础。
UES 辅助装置 (UESAD) 是一种新型装置,可施加相对适度的外部环状软骨压力,从而导致管腔内 UES 压力增加 20 至 30 mmHg。
胃蛋白酶是一种在胃中产生的蛋白水解酶,已在患有反流相关喉部症状的患者的喉部上皮细胞中检测到,并且与喉咽部反流的发病机制有关。
本研究将评估佩戴 2 周的 UESAD 对 LPR 症状和唾液胃蛋白酶水平的有效性。
研究概览
详细说明
尚未描述用于简化喉咽反流 (LPR) 患者的诊断和管理的具有成本效益和护理适当的算法。
据推测,上食管括约肌 (UES) 无法限制食管反流液的通过是 LPR 发展的基础。
UES 辅助装置 (UESAD) 是一种新型装置,可施加相对适度的外部环状软骨压力,从而导致管腔内 UES 压力增加 20 至 30 mmHg。
胃蛋白酶是一种在胃中产生的蛋白水解酶,已在患有反流相关喉部症状的患者的喉部上皮细胞中检测到,并且与喉咽部反流的发病机制有关。
一项检查 LPR 胃底折叠术前后患者唾液胃蛋白酶水平的研究发现,所有术前胃蛋白酶水平阳性和术后消除的患者都有症状改善,这表明胃蛋白酶水平的变化可能反映了手术反应性。
本研究旨在探讨 UESAD 在 LPR 症状患者中的治疗作用,并通过客观标准(唾液胃蛋白酶)和症状改善来衡量其有效性。
在这项研究中,25 名在 GI 门诊就诊的喉部不适患者将完成经过验证的症状问卷——RSI、GerdQ 和 N-GSSIQ 评分。
那些 RSI > 13 和 GerdQ > 8 的人将被包括在内。
他们将提交 3 个基线痰样本用于胃蛋白酶分析,在醒来时采集。
然后他们将被建议每晚使用 UESAD 2 周。
将采集 3 个后续痰样本用于胃蛋白酶分析,并在 2 周后重新评估症状评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-90岁的男性或女性
- 有 LPR 症状的患者 (RSI >13)
排除标准:
- 根据初步评估的病史怀孕患者。
- 无法用英语表示同意的成年人
- 目前被监禁的患者
- 患者在研究后 4 周内开始接受 PPI 治疗
- 植入 REZA BAND 的区域有植入物或植入物部件的患者。
- 颈部装有植入式起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、迷走神经刺激器或其他类似装置的患者。
- 诊断为青光眼的患者。
- 患有颈部恶性肿瘤的患者,包括颈部手术。
- 精神状态可能改变的患者,包括由于使用镇静药物或麻醉剂。
- 患有颈动脉疾病、甲状腺疾病、脑血管病史或任何结缔组织疾病(例如,马凡氏综合征或埃勒斯-当洛斯综合征)的患者。
- 使用夜间 NIV 机器(例如 CPAP 或 BiPAP)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:欧洲航空航天局
上食管括约肌辅助装置
|
旨在提供适度环状软骨压力以减少反流的装置
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液胃蛋白酶浓度
大体时间:2周
|
平均唾液胃蛋白酶浓度
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RSI 分数
大体时间:2周
|
呼吸系统症状指数 (RSI) 评分。
值介于 0 和 45 之间。
较高的值与增加的症状严重程度相关。
|
2周
|
|
GerdQ 评分
大体时间:2周
|
GERDQ 分数。
0-12 的等级,较高的分数表示症状严重程度增加。
|
2周
|
|
NGSSIQ评分
大体时间:2周
|
NGSSI问卷得分
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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