복부 지방 감소 대 대조군을 위한 VelaShape 및 Contour I V3
변형된 VelaShape의 성능과 Contour I V3 장치의 복부 지방 감소 대 제어 성능을 평가하기 위한 임상 연구
비침습적 지방 감소 대 대조군에 대한 VelaShape 장치 및 Contour I V3 장치의 평가를 위한 전향적, 2군, 임상 연구.
복부 성형술이 예정된 모든 연구 피험자는 VelaShape 또는 Contour I V3 장치로 1회 치료를 받게 됩니다.
각 팔은 다른 장치로 치료됩니다.
팔 1: 대상자는 VelaShape 장치로 치료를 받습니다. 팔 2: 대상자는 Contour I V3 장치로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 하나의 복부 하위 영역에서 하나의 치료를 받게 됩니다. 또 다른 복부 하위 영역은 치료 없이 유지되며 대조군 역할을 할 것입니다. 연구 프로토콜에 따라 복부 성형술 동안 처리된 부위와 처리되지 않은 부위의 생검을 수확하고 배양할 것입니다. 연구 프로토콜에 따라 VelaShape 치료는 1군에 수행되고 Contour I V3 치료는 2군에 수행됩니다.
각 팔은 VelaShape 또는 UltraShape 치료에서 수술까지의 다음 시간 간격에 따라 6개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
소군 1: 치료 직후 수술 소군 2: 치료 10일 후 수술 소군 3: 치료 20일 후 수술 소군 4: 치료 30일 후 수술 소군 5: 치료 60일 후 수술 소군 -그룹 6: 치료 90일 후 수술 각 하위 그룹은 최대 2명의 피험자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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연락하다:
- Dean Ad-El, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 수술(복부 성형술) 예정일.
- 복부 성형술의 조직학 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 등록 당시 18세에서 60세 사이의 여성 및 남성 피험자
- 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
- Contour I V3 치료에만 해당: 최소 1.5cm의 복부 지방 두께(보정된 캘리퍼스로 측정).
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 적어도 등록 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕).
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 기꺼이 치료를 따르고 수확할 지역에서 수술 중 조직학 샘플을 제공합니다.
- 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 (비식별 처리와 함께) 사용할 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 촬영합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기 또는 복부 대동맥류의 병력
- 수술을 받을 목적이 아님(복부 성형술)
- 현재 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
- 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입한 경우
- 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입술을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
- 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
- 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량 알려진 광과민성
- 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 영역 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
- 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
- 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
- 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
- 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 이상의 체중 변화)
- 지난 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VelaShape 장치로 치료
하나의 치료는 VelaShape 장치에 의해 무작위 복부 하위 영역 하나에서 수행되는 반면, 다른 복부 하위 영역은 치료되지 않고 대조군 역할을 합니다. 생검은 복부 성형술 동안 수확되고 배양됩니다. 각 피험자에 대해 2개의 조직학 샘플이 복부성형술 동안 얻어질 것입니다. 팔은 6개의 하위 그룹으로 나뉘며 각 하위 그룹은 다음과 같이 최대 2명의 피험자를 포함합니다. 소군 1: 치료 직후 수술 소군 2: 치료 5일 후 수술 소군 3: 치료 10일 후 수술 소군 4: 치료 20일 후 수술 소군 5: 치료 30일 후 수술 소군 -그룹 6: 치료 60일 후 수술 하위 그룹 7: 치료 90일 후 수술 |
비침습적 지방 감소 치료를 위한 수정된 VelaShape 고주파 장치.
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실험적: Contour I V3 장치로 치료
하나의 치료는 Contour I V3 장치로 무작위 복부 하위 영역 하나에서 수행되는 반면, 다른 복부 하위 영역은 치료되지 않고 대조군 역할을 합니다. 처리된 하위 영역 및 처리되지 않은 하위 영역의 생검은 복부 성형술 동안 수확되고 배양됩니다. 각 피험자에 대해 두 개의 조직학 샘플이 복부성형술 동안 얻어질 것입니다. 팔은 6개의 하위 그룹으로 나뉘며, 각 하위 그룹에는 다음과 같이 최대 2개의 주제가 포함됩니다. 소군 1: 치료 직후 수술 소군 2: 치료 10일 후 수술 소군 3: 치료 20일 후 수술 소군 4: 치료 30일 후 수술 소군 5: 치료 60일 후 수술 소군 -6군: 치료 90일 후 수술 |
Contour I V3 장치는 지방 감소를 위한 비침습적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VelaShape 치료 후 조직학
기간: 10일 ~ 90일
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VelaShape 치료 대 대조군 후 복부 지방 감소 평가
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10일 ~ 90일
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Contour I V3 치료 후 조직학
기간: 10일 ~ 90일
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Contour I V3 치료 대 대조군 후 복부 지방 감소 평가
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10일 ~ 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Dean Ad-El, M.D, Plastic surgery department , Blinson - Rabin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DHF18521
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