VelaShape et Contour I V3 pour la réduction de la graisse abdominale par rapport au contrôle
Étude clinique pour évaluer les performances de VelaShape modifié et les performances des dispositifs Contour I V3 pour la réduction de la graisse abdominale par rapport au contrôle
Étude clinique prospective à 2 bras pour l'évaluation du dispositif VelaShape et du dispositif Contour I V3 pour la réduction non invasive de la graisse par rapport au contrôle.
Tous les sujets de l'étude, qui doivent subir une plastie abdominale, subiront un traitement avec l'appareil VelaShape ou Contour I V3.
Chaque bras sera traité avec un appareil différent :
Bras 1 : le sujet sera traité avec l'appareil VelaShape Bras 2 : le sujet sera traité avec l'appareil Contour I V3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles subiront un traitement sur une sous-zone abdominale. Une autre sous-zone abdominale restera sans traitement et servira de témoin. Les biopsies des zones traitées et non traitées seront récoltées lors de l'abdominoplastie et mises en culture.
Chaque bras sera divisé en 6 sous-groupes, selon l'intervalle de temps suivant entre le traitement VelaShape ou UltraShape et la chirurgie :
Sous-groupe 1 : Chirurgie immédiatement après le traitement Sous-groupe 2 : Chirurgie 10 jours après le traitement Sous-groupe 3 : Chirurgie 20 jours après le traitement Sous-groupe 4 : Chirurgie 30 jours après le traitement Sous-groupe 5 : Chirurgie 60 jours après le traitement -groupe 6 : Chirurgie 90 jours après le traitement Chaque sous-groupe contient jusqu'à 2 sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Contact:
- Dean Ad-El, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Date prévue pour la chirurgie (abdominoplastie).
- Accepter de fournir des échantillons pour l'histologie de l'abdominoplastie.
- Sujets féminins et masculins, âgés de 18 à 60 ans au moment de l'inscription
- Type de peau Fitzpatrick I à VI.
- Pour le traitement Contour I V3 uniquement : épaisseur de graisse abdominale d'au moins 1,5 cm (mesurée par un pied à coulisse calibré).
- Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés chirurgicalement ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence).
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
- Disposé à suivre le traitement et à fournir des échantillons histologiques pendant la chirurgie à partir des zones destinées à être récoltées.
- Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / d'exercice / de régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser (avec anonymisation) dans les évaluations, les publications et les présentations
Critère d'exclusion:
Un sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur ou d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Non destiné à subir une intervention chirurgicale (abdominoplastie)
- Hyperlipidémie actuelle, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal, ou une substance chimique injectée comme du silicone
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion
- Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois
- Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou mauvaise cicatrisation des plaies Photosensibilité connue
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
- Très mauvaise qualité de la peau (c.-à-d., laxité sévère)
- Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
- Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
- Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire plus de ± 3 % de changement de poids au cours des 6 mois précédents)
- Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement avec l'appareil VelaShape
Un traitement sera effectué par le dispositif VelaShape sur une sous-zone abdominale randomisée, tandis que l'autre sous-zone abdominale ne sera pas traitée et servira de contrôle. Les biopsies seront récoltées lors de l'abdominoplastie et cultivées. Deux échantillons histologiques, pour chaque sujet, seront obtenus lors de la chirurgie d'abdominoplastie. Le bras est divisé en 6 sous-groupes, où chaque sous-groupe contient jusqu'à 2 sujets comme suit : Sous-groupe 1 : Chirurgie immédiatement après le traitement Sous-groupe 2 : Chirurgie 5 jours après le traitement Sous-groupe 3 : Chirurgie 10 jours après le traitement Sous-groupe 4 : Chirurgie 20 jours après le traitement Sous-groupe 5 : Chirurgie 30 jours après le traitement -groupe 6 : Chirurgie 60 jours après traitement Sous-groupe 7 : Chirurgie 90 jours après traitement |
Dispositif de radiofréquence VelaShape modifié pour un traitement non invasif de réduction des graisses.
|
|
Expérimental: Traitement avec l'appareil Contour I V3
Un traitement sera effectué par l'appareil Contour I V3 sur une sous-zone abdominale randomisée, tandis que l'autre sous-zone abdominale ne sera pas traitée et servira de contrôle. Les biopsies des sous-zones traitées et non traitées seront récoltées pendant l'abdominoplastie et mises en culture. Deux échantillons histologiques, pour chaque sujet, seront obtenus lors de la chirurgie d'abdominoplastie. Le bras est divisé en 6 sous-groupes, où chaque sous-groupe contient jusqu'à 2 sujets comme suit : Sous-groupe 1 : Chirurgie immédiatement après traitement Sous-groupe 2 : Chirurgie 10 jours après traitement Sous-groupe 3 : Chirurgie 20 jours après traitement Sous-groupe 4 : Chirurgie 30 jours après traitement Sous-groupe 5 : Chirurgie 60 jours après traitement -groupe 6 : Chirurgie 90 jours après le traitement |
Les appareils Contour I V3 sont non invasifs pour la réduction des graisses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
histologie après traitement VelaShape
Délai: jour 10 jusqu'à 90 jours
|
Évaluer la réduction de la graisse abdominale après le traitement VelaShape par rapport au contrôle
|
jour 10 jusqu'à 90 jours
|
|
Histologie après traitement Contour I V3
Délai: jour 10 jusqu'à 90 jours
|
Évaluer la réduction de la graisse abdominale après le traitement Contour I V3 par rapport au contrôle
|
jour 10 jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Dean Ad-El, M.D, Plastic surgery department , Blinson - Rabin Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF18521
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .