VelaShape och Contour I V3 för minskning av bukfett kontra kontroll

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Schemalagt datum för operation (bukplastik).
3. Gå med på att ge prover för histologi från bukplastik.
4. Kvinnliga och manliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
5. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
6. Endast för Contour I V3-behandling: Abdominalt fetttjocklek på minst 1,5 cm (mätt med kalibrerad bromsok).
7. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
8. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
9. Villig att följa behandlingen och att tillhandahålla histologiska prover under operationen från de avsedda att skördas.
10. Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
11. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas (med avidentifikation) i utvärderingar, publikationer och presentationer

Exklusions kriterier:

En försöksperson är inte berättigad att delta i denna studie om han/hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator eller abdominal aortaaneurism
2. Inte avsett att genomgå operation (bukplastik)
3. Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom
4. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
5. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
6. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor, eller en injicerad kemisk substans som silikon
7. Efter att ha genomgått någon annan operation i behandlingsområdet inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning
8. Tidigare kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet inom 12 månader
9. Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning Känd ljuskänslighet
10. Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskuren
11. Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
12. Mycket dålig hudkvalitet (d.v.s. kraftig slapphet)
13. Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
14. Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
15. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
16. Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. mer än ± 3 % viktförändring under de senaste 6 månaderna)
17. Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
18. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.