VelaShape und Contour I V3 für Bauchfettreduktion vs. Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Geplanter Termin für die Operation (Abdominoplastik).
3. Stimmen Sie zu, Proben für die Histologie von der Abdominoplastik bereitzustellen.
4. Weibliche und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 60 Jahre alt sind
5. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
6. Nur für Contour I V3-Behandlung: Bauchfettdicke von mindestens 1,5 cm (gemessen mit kalibriertem Messschieber).
7. Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
8. Allgemein guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, die Behandlung zu verfolgen und während der Operation histologische Proben aus den für die Entnahme vorgesehenen Bereichen bereitzustellen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur Verwendung (mit Anonymisierung) in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator oder Bauchaortenaneurysma
2. Nicht für eine Operation (Abdominoplastik) vorgesehen
3. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
4. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen
5. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
6. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, wie z. B. Metallplatten, oder einer injizierten chemischen Substanz, wie z. B. Silikon
7. Hat sich innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation im Behandlungsbereich unterzogen, einschließlich einer Fettabsaugung
8. Frühere Körperkonturierungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
9. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Tendenz zur Bildung von Keloiden oder schlechter Wundheilung. Bekannte Lichtempfindlichkeit
10. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
11. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich
12. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Schlaffheit)
13. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
14. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
15. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
16. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. mehr als ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
18. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.