VelaShape ja Contour I V3 vatsan rasvan vähentämiseen vs. kontrolliin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Leikkauksen (abdominoplastia) suunniteltu päivämäärä.
3. Sitoudu toimittamaan näytteitä histologiaa varten abdominoplastiasta.
4. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18–60-vuotiaat
5. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
6. Vain Contour I V3 -käsittelyssä: Vatsan rasvan paksuus vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
7. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
9. Valmis seuraamaan hoitoa ja toimittamaan histologisia näytteitä leikkauksen aikana korjattavaksi tarkoitetuilta alueilta.
10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäviksi (tunnistuksen poistamisella) arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori tai vatsa-aortan aneurismi
2. Ei tarkoitettu leikkaukseen (abdominoplastia)
3. Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
4. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
5. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
6. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
7. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoitoalueella 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
8. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
9. Aiempi ihosairaus hoitoalueella, tunnettu taipumus muodostua keloideja tai huono haavan paraneminen Tunnettu valoherkkyys
10. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankautumat ja aktiiviset huuliherpekset tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
11. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
12. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
13. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
14. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
15. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli yli ± 3 % painonmuutos edellisten 6 kuukauden aikana)
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.