VelaShape a Contour I V3 pro redukci břišního tuku vs

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Plánovaný termín operace (abdominoplastika).
3. Souhlaste s poskytnutím vzorků pro histologii z abdominoplastiky.
4. Ženské a mužské subjekty ve věku od 18 do 60 let v době zápisu
5. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
6. Pouze pro ošetření Contour I V3: Tloušťka břišního tuku minimálně 1,5 cm (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
7. Ženy musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
9. Ochota sledovat léčbu a poskytovat histologické vzorky během operace z oblastí určených k odběru.
10. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
11. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí pro použití (s deidentifikací) při hodnoceních, publikacích a prezentacích

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k účasti v této studii, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor nebo aneurismus břišní aorty v anamnéze
2. Není určeno k operaci (abdominoplastika)
3. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
4. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
5. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
6. Mít permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, nebo vstříknutou chemickou látku, jako je silikon
7. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v ošetřované oblasti během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
8. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
9. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran Známá fotosenzitivita
10. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
11. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
12. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
13. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
14. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
15. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
16. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti o více než ± 3 % za posledních 6 měsíců)
17. Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.
18. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.