VelaShape и Contour I V3 для уменьшения жира в области живота по сравнению с контролем

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Назначена операция (абдоминопластика).
3. Согласитесь предоставить образцы для гистологии после абдоминопластики.
4. Субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет на момент зачисления
5. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
6. Только для лечения Contour I V3: толщина абдоминального жира не менее 1,5 см (измеряется калиброванным штангенциркулем).
7. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
8. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
9. Готов следить за лечением и предоставить гистологические образцы во время операции из областей, которые должны быть собраны.
10. Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
11. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования (с деидентификацией) в оценках, публикациях и презентациях

Критерий исключения:

Субъект не имеет права на участие в этом исследовании, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

1. Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор или аневризма брюшной аорты в анамнезе
2. Не предназначен для операции (абдоминопластика)
3. Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
4. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
5. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
6. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины, или введенного химического вещества, такого как силикон.
7. Проведение любой другой операции в области лечения в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию
8. Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев
9. Заболевания кожи в области лечения в анамнезе, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран Известная фоточувствительность
10. Страдания от значительных кожных заболеваний в области лечения или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения
11. Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
12. Очень плохое качество кожи (например, сильная дряблость)
13. Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
14. Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
15. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
16. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса более чем на ± 3% за предыдущие 6 месяцев)
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
18. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.