VelaShape e Contour I V3 para Redução de Gordura Abdominal vs. Controle

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Data marcada para cirurgia (abdominoplastia).
3. Concordar em fornecer amostras para histologia da abdominoplastia.
4. Indivíduos do sexo feminino e masculino, entre 18 e 60 anos de idade no momento da inscrição
5. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI.
6. Apenas para o tratamento Contour I V3: espessura de gordura abdominal de pelo menos 1,5 cm (medida por paquímetro calibrado).
7. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
8. Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
9. Disposto a acompanhar o tratamento e fornecer amostras histológicas durante a cirurgia das áreas a serem colhidas.
10. Disposição para abster-se de uma mudança no regime de dieta/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
11. Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas (com desidentificação) em avaliações, publicações e apresentações

Critério de exclusão:

Um sujeito não é elegível para participação neste estudo se ele/ela atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador ou aneurisma da aorta abdominal
2. Não se destina a cirurgia (abdominoplastia)
3. Hiperlipidemia atual, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo
4. Ter ou ser submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas
5. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno
6. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal, ou uma substância química injetada, como silicone
7. Ter sofrido qualquer outra cirurgia na área de tratamento dentro de 12 meses de tratamento ou durante o estudo, incluindo lipoaspiração
8. Procedimentos anteriores de contorno corporal na área de tratamento dentro de 12 meses
9. História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas Fotossensibilidade conhecida
10. Sofrer de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento
11. Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
12. Qualidade da pele muito ruim (ou seja, flacidez severa)
13. Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
14. Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
15. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
16. Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, mais de ± 3% de alteração de peso nos 6 meses anteriores)
17. Participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses.
18. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.