VelaShape e Contour I V3 per la riduzione del grasso addominale rispetto al controllo

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Data prevista per l'intervento chirurgico (addominoplastica).
3. Accetta di fornire campioni per l'istologia dall'addominoplastica.
4. Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra i 18 ei 60 anni al momento dell'arruolamento
5. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
6. Solo per il trattamento Contour I V3: spessore del grasso addominale di almeno 1,5 cm (misurato con un calibro calibrato).
7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
8. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
9. Disponibilità a seguire il trattamento e a fornire campioni istologici durante l'intervento chirurgico dalle aree destinate al prelievo.
10. Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
11. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare (con anonimizzazione) in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo alla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore o aneurisma dell'aorta addominale
2. Non destinato a subire un intervento chirurgico (addominoplastica)
3. Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattia del fegato, stato sieropositivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
4. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
5. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
6. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come placche metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
7. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione
8. Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi
9. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita Fotosensibilità nota
10. Soffre di condizioni cutanee significative nell'area di trattamento o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
11. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
12. Qualità della pelle molto scadente (cioè grave lassità)
13. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
14. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
15. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
16. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero, variazione di peso superiore a ± 3% nei 6 mesi precedenti)
17. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
18. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.