VelaShape i Contour I V3 dla redukcji tkanki tłuszczowej brzucha a kontrola

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Planowany termin operacji (plastyka brzucha).
3. Zgadzam się na dostarczenie próbek do histologii z plastyki brzucha.
4. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji
5. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
6. Tylko w przypadku zabiegu Contour I V3: Grubość tłuszczu w jamie brzusznej co najmniej 1,5 cm (mierzona suwmiarką).
7. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć śledzenia leczenia i dostarczania próbek histologicznych podczas operacji z obszarów, które mają zostać pobrane.
10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania (z deidentyfikacją) w ocenach, publikacjach i prezentacjach

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, stymulatora/defibrylatora lub tętniaka aorty brzusznej
2. Nie jest przeznaczony do operacji (plastyka brzucha)
3. Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
4. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie
5. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
6. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
7. Przebytej jakiejkolwiek innej operacji w obszarze zabiegowym w ciągu 12 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania, w tym liposukcji
8. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
9. Historia chorób skóry w leczonym obszarze, znana skłonność do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran. Znana nadwrażliwość na światło
10. Cierpiących na poważne schorzenia skóry w obszarze zabiegowym lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz czynną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
11. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona atypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
12. Bardzo słaba jakość skóry (tj. Poważna wiotkość)
13. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
14. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
15. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
16. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zmiana masy ciała o więcej niż ± 3% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.