VelaShape y Contour I V3 para reducción de grasa abdominal frente a control

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Fecha programada para cirugía (abdominoplastia).
3. Aceptar proporcionar muestras para histología de la abdominoplastia.
4. Sujetos femeninos y masculinos, entre 18 a 60 años de edad al momento de la inscripción
5. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
6. Solo para el tratamiento Contour I V3: Grosor de la grasa abdominal de al menos 1,5 cm (medido con un calibrador calibrado).
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
8. Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
9. Dispuesto a seguir el tratamiento y proporcionar muestras de histología durante la cirugía de las áreas destinadas a ser extraídas.
10. Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
11. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas (con desidentificación) en evaluaciones, publicaciones y presentaciones

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador o aneurisma aórtico abdominal
2. No destinado a someterse a cirugía (abdominoplastia)
3. Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
4. Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
5. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
6. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
7. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área de tratamiento dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
8. Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
9. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas. Fotosensibilidad conocida.
10. Padecer afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
11. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
12. Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
13. Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
14. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
15. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
16. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, más de ± 3 % de cambio de peso en los 6 meses anteriores)
17. Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses.
18. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.