VelaShape en Contour I V3 voor vermindering van buikvet versus controle

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Geplande datum voor operatie (abdominoplastiek).
3. Ga ermee akkoord om monsters te verstrekken voor histologie van de buikwandcorrectie.
4. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
5. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
6. Alleen voor Contour I V3-behandeling: Abdominale vetdikte van minimaal 1,5 cm (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat).
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
9. Bereid om de behandeling te volgen en histologiemonsters te verstrekken tijdens de operatie van de te oogsten gebieden.
10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
11. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik (met de-identificatie) in evaluaties, publicaties en presentaties

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator of abdominaal aorta-aneurisme
2. Niet bedoeld om een ​​operatie te ondergaan (abdominoplastiek)
3. Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
4. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
5. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
6. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen, of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
7. Een andere operatie in het behandelgebied hebben ondergaan binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie
8. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden
9. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing. Bekende lichtgevoeligheid
10. Lijdend aan significante huidaandoeningen in het behandelgebied of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
11. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
12. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid)
13. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
14. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
15. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
16. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. meer dan ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande 6 maanden)
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
18. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.